列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则-分析研究资料概述

天邊的夕陽life · 发表于 2021-10-19 15:34:19

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请问一下各位，最新的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》里面多了一项“分析研究资料概述”，这项应该是填写什么内容的呢？

LSD · 发表于 2021-10-19 18:09:38

个人认为你写差异不影响申报产品的安全性有效性，那块就不用写，等到发补再说。我们公司软件产品有个多出来的MPR测量功能，去医院和另外一款有这项功能的医疗器械软件进行功能对比，输出研究报告，这个就是分析研究报告

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-10-20 09:02:25

差异部分对安全有效性影响的分析研究资料

淡雅如水 · 发表于 2021-10-20 17:12:41

LSD 发表于 2021-10-19 18:09
个人认为你写差异不影响申报产品的安全性有效性，那块就不用写，等到发补再说。我们公司软件产品有个多出来 ...

能否私聊一下关于带有测量功能的产品怎么做对比，怎么输出研究报告，谢谢

LSD · 发表于 2021-10-22 13:38:09

淡雅如水发表于 2021-10-20 17:12
能否私聊一下关于带有测量功能的产品怎么做对比，怎么输出研究报告，谢谢

没事我就在这里说了，其实很简单，我们软件有角度，长度，面积以及MPR的长度测量。我们和GE的一款上市产品进行功能对比，即利用同种DICOM图片进行测量对比，得到两种数据计算相对误差，给个结论，最后找医生签字，并把医生的简历附上

淡雅如水 · 发表于 2021-10-23 13:35:22

LSD 发表于 2021-10-22 13:38
没事我就在这里说了，其实很简单，我们软件有角度，长度，面积以及MPR的长度测量。我们和GE的一款上市产 ...

你这种算是小临床了吧，具体能私聊吗？

LSD · 发表于 2021-10-28 13:47:12

淡雅如水发表于 2021-10-23 13:35
你这种算是小临床了吧，具体能私聊吗？

就是小临床

feixingciwei · 发表于 2022-5-24 17:45:07

都是大哥，要深入学习新版的文件。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:37:44

楼主辛苦了，感谢分享

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