医疗器械委托生产

汉堡1

委托方委托受托方生产二类医疗器械产品，委托方办委托生产备案，然后受托方办生产许可事项，那受托方需要对注册证进行变更吗？把受托方的生产地址加入？

篮球疯子

受托方就是生产许可证变更，不涉及注册变更

Lets009

如果你是按注册人制度来的，批准的注册证上是会有受托方的名称和生产地址的。

13268016741

Lets009 发表于 2021-10-14 16:23
如果你是按注册人制度来的，批准的注册证上是会有受托方的名称和生产地址的。

委托生产和注册人制度有啥区别呀？

篮球疯子

13268016741 发表于 2021-10-14 16:24
委托生产和注册人制度有啥区别呀？

你去百度一下就明白了

苦瓜和尚

如果你是受托方你需要做的是：拿委托方的委托生产备案表、委托方产品的注册证、委托方产品的标签和说明书、等资料去办理许可事项变更。也就是生产许可证生产范围增项，把委托方的产品加到你们的生产许可登记表里面。可能需要现场检查，这个要看当地政策。

13268016741

13268016741 发表于 2021-10-14 16:24
委托生产和注册人制度有啥区别呀？

嗯嗯，刚刚百度了一下，明白了。我想问的是，如果我方是受委托的生产企业，生产的产品发生了不良事件，这个追责罚款之类的会罚我们企业吗？例外如果他没有拿注册证，我们公司接他的委托单会被处罚吗？

13268016741

13268016741 发表于 2021-10-14 16:24
委托生产和注册人制度有啥区别呀？

嗯嗯，刚刚百度了一下，明白了。我想问的是，如果我方是受委托的生产企业，生产的产品发生了不良事件，这个追责罚款之类的会罚我们企业吗？例外如果他没有拿注册证，我们公司接他的委托单会被处罚吗？

汉堡1

篮球疯子 发表于 2021-10-14 16:10
受托方就是生产许可证变更，不涉及注册变更

好的，新增了受托方的生产地址了，注册证上地址不也要变更吗？委托生产不需要吗？

来自苹果APP客户端

木子567

简单的来讲，注册证是谁的，出了不良事件就是谁负责

篮球疯子

13268016741 发表于 2021-10-14 17:18
嗯嗯，刚刚百度了一下，明白了。我想问的是，如果我方是受委托的生产企业，生产的产品发生了不良事件，这 ...

委托生产合同是个好东西，另外你的这个举例不成立

篮球疯子

汉堡1 发表于 2021-10-14 19:19
好的，新增了受托方的生产地址了，注册证上地址不也要变更吗？委托生产不需要吗？

你这是没分清楚委托生产和注册人制度呀

13268016741

篮球疯子 发表于 2021-10-15 08:40
委托生产合同是个好东西，另外你的这个举例不成立

我是问上面那个回复我的妹子。你这回答了和没回答有啥区别？怎么可能不成立？任何事情都有可能发生，只是合规不合规而已！

13268016741

木子567 发表于 2021-10-15 08:36
简单的来讲，注册证是谁的，出了不良事件就是谁负责

我知道主体责任是有注册人和备案人承担，但是生产企业的责任有没有相关连带法律责任？有相应的文件吗？

篮球疯子

13268016741 发表于 2021-10-15 10:05
我是问上面那个回复我的妹子。你这回答了和没回答有啥区别？怎么可能不成立？任何事情都有可能发生，只是 ...

首先，你问的委托生产和注册人区别，我回答的是你百度一下就明白了，结果你是自己回复自己百度后明白了，没看你回复哪个妹子呀（见到妹子两眼放光么）；回答没回答区别嘛就是委托生产合同肯定要明确质量责任，当然主体责任肯定是委托方呀，你得监控受托方；另外你举得委托方没注册证，你这受托方就能受托生产，出现这种原因有两点1、YJ老师缺点东西才能给你批下来委托生产备案凭证。2、受托方人员都是FT才能接这种委托。所以我说你这个举例不成立。

13268016741

篮球疯子 发表于 2021-10-15 10:52
首先，你问的委托生产和注册人区别，我回答的是你百度一下就明白了，结果你是自己回复自己百度后明白了， ...

第一：我是想单独回复妹子，但是她的回答我点不到回复那个按钮。第二：我确实是看到妹子就两眼放光，因为我就是妹子。第三：那个举例成立，理由如下：他没注册证，也没委托生产备案凭证，他就是搞无证生产。而我司有生产资质（含这个产品的生产许可证），我要问的是，如果这种操作会连带我们生产企业，这个单我就不接；如果这种操作不影响我，有钱我为什么不能赚呢？法不禁止即可为，虽然不道德，但是这种行为在市场上确实存在。我想问的就是有没有相关法律监督这种行为？

篮球疯子

13268016741 发表于 2021-10-15 11:17
第一：我是想单独回复妹子，但是她的回答我点不到回复那个按钮。第二：我确实是看到妹子就两眼放光，因为 ...

你这个第三的说法压根就不叫委托生产，新的监督管理条例和生产监督管理办法难道说的还不够明确么

13268016741

篮球疯子 发表于 2021-10-15 13:29
你这个第三的说法压根就不叫委托生产，新的监督管理条例和生产监督管理办法难道说的还不够明确么

说的很清楚，但是主体责任在委托方。我说的是受托方的责任！

13268016741

篮球疯子 发表于 2021-10-15 13:29
你这个第三的说法压根就不叫委托生产，新的监督管理条例和生产监督管理办法难道说的还不够明确么

这种不叫委托生产叫什么？只不过在医疗器械行业没有这些手续它就不能执行委托生产，不合规而已。如果是工业产品，这不叫委托生产叫啥？

这个下雨天

二、三类医疗器械委托生产最好是符合注册人制度，各地注册人制度都存在一些差异要求。 一类备案医疗器械委托生产，应符合医疗器械生产监督管理办法。