EO灭菌的代表产品

dracary110

根据ISO11135或者是AAMITIR28,YY/T1268等文件评估产品族或是工作组的代表产品，往往不会出现有一个产品都满足所有评估条件的，这时候各位大佬是如何选择代表产品的，之前我们是做一个模拟品，相当于是一个复合产品，以保证他的各个评估条件都是最具有抗性的，但是这样无论是生产成本还是再确认时的便捷性都受到了限制，没有办法用大货的产品进行取样，到底评估代表产品的时候怎样评价才最具有说服力，同时还能在后续实验中便捷一点

才女筱沐

你把你评估出来不确定哪个是代表性的时候可以进行部分周期，进行抗性对比，评估不出来就用试验证明哪个最具代表性。

snake1

自己制作抗性最大的IPCD进行挑战

Markzhu

snake1 发表于 2021-10-14 14:09
自己制作抗性最大的IPCD进行挑战

同意，我们也是这么操作的

权起更衣

放在部分周期里进行对比抗性，拿试验结果证明

自由a

1.产品族或处理组的代表产品可以分为两类，一类是填充物（就是用来把柜子装满），一类是检验样品，够检验用的数量就够了（检验无菌性能、产品性能、包装性能、残留物等）
2.填充物整个灭菌确认周期都要用到。一般选择装载密度最大的那个产品（最好产能也要够大，不然柜子难装满）。另外要注意一般认为PVC吸附量最高，金属不吸附EO。选的填充物金属占比不要比其他产品高。
3.检验样品短周期和全周期要用到。检验用的代表产品根据产品结构、材料、生产环境等来考虑，比如一共有10个产品，可以选择其中一个或多个作为代表性样品。这样就可以解决一个产品不能覆盖所有特征的问题了。
个人理解，希望对你有帮助，有用请点小红心哦

dracary110

才女筱沐 发表于 2021-10-14 14:03
你把你评估出来不确定哪个是代表性的时候可以进行部分周期，进行抗性对比，评估不出来就用试验证明哪个最具 ...

你们选代表产品的时候会选择生产过的大货中的产品作为代表产品，还是从注册证中选择或者是覆盖到注册证中的模拟品，

才女筱沐

dracary110 发表于 2021-10-18 16:44
你们选代表产品的时候会选择生产过的大货中的产品作为代表产品，还是从注册证中选择或者是覆盖到注册证中 ...

选那个得根据这个产品得具体情况，即便他不常生产，但是他确实又具有代表性，你也得选他啊