有源医疗器械产品的供应商变更后应做哪些工作

haitun82383 · 发表于 2021-10-12 11:17:08

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有源医疗器械产品的供应商能否变更，如果可以变更，应做哪些工作，求大神指点

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-12 11:41:51

1、注册变更，你的注册证批件中有关键原材料的相关信息。走注册变更，需要做第三方检测。
2、内部变更，注册证没有体现原料信息，需要进行验证，保留验证资料。

13268016741 · 发表于 2021-10-12 11:45:45

meteoric88 发表于 2021-10-12 11:41
1、注册变更，你的注册证批件中有关键原材料的相关信息。走注册变更，需要做第三方检测。
2、内部变更，注 ...

这是老的注册管理办法的要求吧？新的注册管理办法主观性太强，都不知道怎么操作设计变更。。。。

haitun82383 · 发表于 2021-10-14 10:23:56

meteoric88 发表于 2021-10-12 11:41
1、注册变更，你的注册证批件中有关键原材料的相关信息。走注册变更，需要做第三方检测。
2、内部变更，注 ...

收到，谢谢

姜雨辛0610 · 发表于 2021-10-27 17:06:40

请问有没有法规具体规定