药典标准小于0.8，实际检测结果为0.79，符合吗？

jiannly · 发表于 2021-9-29 20:10:25

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-9-30 08:26 编辑

见标题

嗯哦额噢 · 发表于 2021-9-29 22:39:27

个人认为最好排查原因，临界情况下不排除在包装或者运输过程中有超出范围的情况出现

凌云显扬 · 发表于 2021-9-30 08:28:26

四舍六入也就是0.8了

我是vvv · 发表于 2021-9-30 08:51:37

只有小于的话应该是不符合，因为检验结果报告的小数位是到0.1，如果包含等于的话，可以，但建议同时进行重测或者调查原因，因为这个实验结果已经是在范围边缘，有趋于超出范围的风险

好时光 · 发表于 2021-9-30 08:59:46

看项目是不是高风险项目，再结合不确定度的值

binbin123 · 发表于 2021-9-30 09:36:56

上限了，需要谨慎对待

医药中人 · 发表于 2021-9-30 09:42:28

看受权人怎么权衡风险？

lhm · 发表于 2021-9-30 09:54:47

这个项目有定警戒线和纠偏限吗

脚踏实地的 · 发表于 2021-9-30 10:34:21

药典只是最低的标准，而你已经临近最低标准，建议：提高可实现性的标准，达到内控永远大于法规，规避潜在风险。

旺旺1234 · 发表于 2021-9-30 10:48:58

临界了，比较危险，还是请领导评估下吧

桃源のLittle · 发表于 2021-9-30 11:14:53

首先这是一个合格数据，但是应该更具该产品的历史数据和稳定性数据的警戒线和行动限来确定是否需要启动OOT调查，来确认该数据。

jiannly · 发表于 2021-9-30 11:45:03

我是vvv 发表于 2021-09-30 08:51
只有小于的话应该是不符合，因为检验结果报告的小数位是到0.1，如果包含等于的话，可以，但建议同时进行重测或者调查原因，因为这个实验结果已经是在范围边缘，有趋于超出范围的风险

如果报告两位小数呢

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-9-30 13:57:10

看你标准的小数位数吧，不过，这都快踩上线了，可以走OOT流程了

tldf828 · 发表于 2021-9-30 20:17:50

有没有设置OOT

我是vvv · 发表于 2021-10-4 09:06:02

jiannly 发表于 2021-9-30 11:45
如果报告两位小数呢

那就是合格，但是建议进行重测或调查，无论是哪个审查员看到报告接近范围值而没有任何调查数据，会质疑其结果和实验室能力

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:29:47

不错，学习了

[药典/标准文件] 药典标准小于0.8，实际检测结果为0.79，符合吗？