[瓶外干燥] 第十二回 还干瓶清白，灯检机“属性一致性”分析

九三

阳光/mg男孩 发表于 2021-10-12 11:31
现在检查的时候   以有罪推论来的，对于主观性很强   或者是模拟两可的东西  很多专家不认可。除非你能完 ...

所以，对灯检机的要求也要明确，用这种灰色样品去检验、去验证它的能力，而这些样品需要我们根据您说这种实际情况来给出明确的合格与不合格的判定，如果是注射液，这种高风险的产品，患者是不接受生产企业漏检的，对吧。

阳光/mg男孩

九三 发表于 2021-10-12 11:39
所以，对灯检机的要求也要明确，用这种灰色样品去检验、去验证它的能力，而这些样品需要我们根据您说这种 ...

漏检是绝对不可接受的。不合格品好判断，而文中的灰色部分不好判断，老灯检工、质量部也需要判断，哪些可以归于灰色部分，如何判断，需要标准。要不作为起草者 如何给他们进行培训，讲清楚如何操作，如何找出灰色的作为验证用的样品。同时，作为药品行业，除了需要给本公司参与验证的人讲清楚，同时，还需要给检查人员讲清楚，所以其实我认为你这个方案如果仔细编制清楚，还是很不错的。很多公司用人工去验证，有点扯，虽然都知道扯，但是这么多年下来，一直如此，所以就是你骗我，我骗你了。和生产中药似的，知道无法验证，就你骗我，我骗你。大家一起骗

九三

阳光/mg男孩 发表于 2021-10-13 08:20
漏检是绝对不可接受的。不合格品好判断，而文中的灰色部分不好判断，老灯检工、质量部也需要判断，哪些可 ...

说的好，其实行业内有些东西，需要认真区分一下，不要再做一些无用的东西，这份东西是可以好好做一下的，我正在起草过程中

zackzong

谢谢楼主分享

花布鞋太花

啥时候完结

姜虎

谢谢楼主分享！

九三

花布鞋太花 发表于 2021-10-16 14:32
啥时候完结

计划还有1回，就完了

zackzong

谢谢楼主分享！

wangjin1023

“Knapp”就是忽悠的

九三

wangjin1023 发表于 2021-10-27 11:04
“Knapp”就是忽悠的

对，有点扯了，真正有效的方法是“属性一致性分析”，上刺刀上阵的方法

wangjin1023

九三 发表于 2021-10-27 12:56
对，有点扯了，真正有效的方法是“属性一致性分析”，上刺刀上阵的方法

上次一个专业的人都说了

九三

wangjin1023 发表于 2021-10-27 13:18
上次一个专业的人都说了

哦，不错呀，能和这个专业的老师交流一下就好了，不知他是怎么说的，可以说说吗？

庞晓龙12

学习一下，

zackzong

谢谢楼主分享

蒲公英的花瓣

九三 发表于 2021-9-29 09:56
DFMEA+PFMEA+4Q

可以解释下吗

蒲公英的花瓣

请问为何说KNAPP测试忽悠人

九三

蒲公英的花瓣 发表于 2021-11-22 09:45
请问为何说KNAPP测试忽悠人

对于灯检机来说，本质上是一个大号的检测仪器，对检品里面是否有异物进行逐一检测，是检测，就必然面对，是否能将不合格品正确的检测出来而不“漏检”，是否将合格品错判为不合格品“错检”，这是定性的，而我们需要定量的检测能力，给你多少合格品，你能正确检出，给你多少不合格品，你能正确检出，这时候我们会根据不同产品的要求，如注射剂“漏检”就不能多，如１%，而这些“knapp”里面有吗？

九三

蒲公英的花瓣 发表于 2021-11-22 09:36
可以解释下吗

DFMEA:产品设计阶段的失效模式与影响分析
PFMEA:产品制造过程的失效模式与影响分析
4Q:设计确认、安装确认、运行确认和性能确认

新生代

谢谢楼主分享

源泽

正需要呢，非常感谢