学习心得系列 辐照灭菌（一） 标准框架

fish1

多年以前接触过医疗器械辐照灭菌，当时不是直接负责的，没有深入了解。只是审核了一下剂量分布测试的报告。现在因为工作关系，需要比较深入的了解一下辐照灭菌。
按照之前的习惯，在学习一项内容之前，需要先了解这方面的基础知识、概念，文献、标准，以避免走弯路。毕竟概念不清，可能会形成一些错误的认识，到了后面就会形成错误的认知，而且很难改正。正本清源是学习过程中非常重要的一件事情。
有关医疗器械行业辐照灭菌的标准、概念、文献比较少，毕竟医疗器械行业应用辐照灭菌，只是辐照灭菌的一个小小的行业应用。辐照的相应理论、概念是一个庞大的体系，看起来深入学习也没有必要，毕竟不是准备去辐照公司讨生活。以后如果在出现了需要查询的时候再来了解放射学方面的内容。
整理了一下辐照灭菌相关的标准和文献，英文的和中文的一起，列了一张清单如下，看起来要是全看完需要点时间。
主要标准有ISO 11137/GB18280的标准构成
GB 18280.1-2015 idt ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 idt ISO 11137-2：2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 idt ISO 11137-3：2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
BS EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
这几个标准里面，需要注意的有以下几点：
18280.1和18280.2是强制性标准，。必须按照这两个标准来做，否则就是违反了强制性标准。现场检查质量原则里面，不符合强制性标准可是星号项。但需要注意的是，英文的11137-1标准有一个Amd1：2013的修订，在18280.1里面是没有的。BS EN ISO 11137-1：2015里面是包含了这个修订的。虽然说没有本质上的差异，但是，如果涉及到了使用Amd1：2013的内容，也许导致和18280.1中的内容不一致，万一被较真的人认为是不符合国家强制标准，也是比较坑的事情。但我自己来说，我觉得还是用吧。嗯，提醒自己了，找个时间认真对下Amd1：2013的内容是否会和18280.1的内容有需要注意的不同。
另外，吐槽一下国标的翻译水平，不少地方看国标看不懂，但是对照英文就非常易懂了。所以，强烈建议如果不能通读一遍英文标准，准备一份2015版11137-1备着，以便读不下去的时候对照着看一下。当然英文水平好的直接看英文版。不过鉴于交流方便，在写文件或者写报告的时候引用中文版能够看得懂的翻译还是有利交流的。自己翻译的，当然翻译水平高的人除外，可能和只看18280的人会出现交流中的困惑。
还有一些辅助标准，非常实用，很多问题也可以这这里面找到答案。
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量VDmax方法
AAMI ISO/TS 13004 Sterilization of health care products —Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VD max SD
YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
AAMI TIR29 2012/(R)2017 Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
以上就是我找到的认为比价实用的一些可以辅助的标准。剩下还有一个ASTM E 2232，这个太复杂，我还没看，就不介绍了。还有两个标准YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法 YY/T 1608-2018 医疗器械辐照灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 ，这两个标准，因为我觉得可能套不进18280的框架，所以就不推荐了。如果我理解有误，希望有高人能够指教。
GB/T 31995-2015 和AAMI ISO/TS 13004的内容主要区分是31995里面包含了15和25kGy，其余粗略对了一下，应该基本相同。
YY/T 1613-2018和AAMI TIR29 2012/(R)2017粗略对了一下，也应该基本相同。

一点心得，请大家多指教

王车亮

刚看了你的发帖，什么时候再讲讲校正因子呢？我现在用的是VDmax15的方法，每1个月做一次剂量审核，验证剂量应该是10负2次方吧（也是根据生物负载的数量决定的吗？）

fish1

王车亮 发表于 2021-9-28 14:44
刚看了你的发帖，什么时候再讲讲校正因子呢？我现在用的是VDmax15的方法，每1个月做一次剂量审核，验证剂量 ...

感谢您的回复。校正因子后面会说。然后VDmax方法也是基于微生物抗性的方法。VDmax方法的验证剂量是查相应的表格，方法1里面会涉及到SAL的10-2，10-3等等。后续说到灭菌剂量的建立的时候会把我的理解再详细说一下

王车亮

fish1 发表于 2021-9-28 15:10
感谢您的回复。校正因子后面会说。然后VDmax方法也是基于微生物抗性的方法。VDmax方法的验证剂量是查相应 ...

记得说一下使用不同方法建立灭菌剂量后的剂量审核方法及频次等

钟军成

顺便附上这些标准的下载链接就完美了

仗义男孩

厉害厉害！

suminxinjing

厉害！学习了，能简单说一下指示剂相关的知识吗？谢谢

Austinv4u

厉害厉害！

suminxinjing

快快更新啊，谢谢！

翾遥

蹲一个法规标准的链接

医药痴才

楼主厉害，跪求更新

来自安卓APP客户端

小白zoe

谢谢老师的总结

mhm

您好，最近刚接触辐照灭菌。有个问题想请教，辐照灭菌为什么不用生物指示剂进行验证？

dingdang123

学习了，谢谢!

强心苷

你好，可以分享一下这个文件吗YY/T 1733-2020

我家就在岸上住

厉害厉害 学习了·····

xuedaozhe

厉害厉害，学习了

QYH001

谢谢分享，谢谢楼主