MDR认证总结

落雨@

我是可爱的皮卡丘，生活在地球。最近工作压力大的我都漏电了。在没有进 VIP 群和学习小组之前我是个菜鸡。现在已经晋升菜鸭了。
自从2021年7月离职，无缝衔接新公司。先后接受省局飞检，SGS、TUV 莱茵的审核。平均一个月15天在审核。现在总结一下MDR审核经验。
1、在质量手册中明确过渡期条款的要求、PRRC的要求。我们现在是管理者代表兼任PRRC。
2、PMS、PMCF 文件中必须明确 PRRC 的职责。
3、不存在 PMCF 豁免，只是豁免 PMCF studies 这个一个概念。
4、PMS计划需要包括FSCA、非严重事件、不良副作用、PMCF计划、类似产品信息、客诉、文献数据库及注册信息、趋势报告、PSRU报告、临床/风险分析更新。
5、在2022年5月26日前，2类及以上的欧盟医疗器械需要提供PSUR报告。现在至少要有 PMS 计划
6、警戒系统请及时更新，增加PRRC职责及主管机构上报流程。
7、审核老师有的很专业（SGS),有的仅仅是摆谱，所以审核是吃好睡好大家都好。
好像其余的都不是特别重要，有啥问题评论区提问。至于培训资料之类的我就不分享了，涉及知识产权。
最好提醒一下，我发帖子是为了赚钱。最近都没金币了，我还想混黑道。买那把 8888金 币的枪。你们最好多给我点打赏嘿嘿，我要成为最富有的皮卡丘。

落雨@

落雨@

最讨厌已读不回的小可爱了

落雨@

已读不回耽误我赚钱

不必了

谢谢分享，皮卡丘~

落雨@

不必了 发表于 2021-9-26 16:36
谢谢分享，皮卡丘~

谢谢评论，但是没有人提问题

落雨@

8冷若冰心8

怎么打赏？

好学习天向上

你们已经通过MDR的审核了吗？好厉害！CE技术文档自己写的还是第三方？

好学习天向上

小红心点起来

Waixi

没经历过CE的体考，想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件（比如包装，运输验证）吗还是只审体系文件？问过好几个人，有说要的有说不要的。谢谢

落雨@

8冷若冰心8 发表于 2021-9-26 16:44
怎么打赏？

给我转金币/?????

落雨@

Waixi 发表于 2021-9-26 16:50
没经历过CE的体考，想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件（比如包装，运输验证）吗还是只审 ...

验证文件：比如特殊、关键工序的验证报告必看，无论国内国外。至于包装和运输的验证我的几次审核中均没有看。毕竟是抽样的。审核老师原则上是只审核在他们公司认证的产品，但是审核老师有权利查看全部体系文件和产品。

落雨@

好学习天向上 发表于 2021-9-26 16:44
你们已经通过MDR的审核了吗？好厉害！CE技术文档自己写的还是第三方？

我们产品还没有升MDR，只是体系按照MDR建立。后续新产品认证就是MDR了。现在还是过渡期，产品不经过重大变更在证书有效期内，按照MDD生产就可以的。

wjl51sw007

厉害了，学习一下

蒲香01

接触过不少SGS、TUV莱茵的审核老师，感觉都不大专业。

落雨@

蒲香01 发表于 2021-9-26 17:32
接触过不少SGS、TUV莱茵的审核老师，感觉都不大专业。

有几个老师很专业，非常专业，但是最近的这次真的很水。不咋样

wallace11

好牛，审核一次就有这么多收获

悠扬燕云

比你大一岁，但我还没经历过“枪林弹雨”，谢谢宝贵的经验

warsong

Waixi 发表于 2021-9-26 16:50
没经历过CE的体考，想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件（比如包装，运输验证）吗还是只审 ...

CE审产品要看这些，审13485不看这些