原料药现场QA

wangsam · 发表于 2021-9-24 10:03:25

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原料药现场QA除了现场、批生产记录审核、生产辅助记录审核、环境监控等，请问还有些什么工作要做？该如何做？

小斌12 · 发表于 2021-9-24 10:05:23

啥都做，学好了本事跳槽

wangsam · 发表于 2021-9-24 10:09:51

小斌12 发表于 2021-9-24 10:05
啥都做，学好了本事跳槽

问题是该如何下手，从何做起，这是关键

栗子7 · 发表于 2021-9-24 10:18:51

了解产品工艺，了解产品质量控制点，了解车间主任、车间主管、岗位人员脾气，了解的东西多了去了

wangsam · 发表于 2021-9-24 10:24:14

小斌12 发表于 2021-9-24 10:05
啥都做，学好了本事跳槽

我现在最想了解的就是风评和验证，但这两个我就是有点迷茫，该如何去学，还有是就报批

黑泥哥 · 发表于 2021-9-24 10:24:51

还可以学学原料药个岗位的关键操作，偏差调查与CAPA的跟进，设备与工艺的验证等方方面的工作都可以做的

wangsam · 发表于 2021-9-24 10:24:56

tanya0906 发表于 2021-9-24 10:18
了解产品工艺，了解产品质量控制点，了解车间主任、车间主管、岗位人员脾气，了解的东西多了去了

这个基本上是现场QA基本具备的

wangsam · 发表于 2021-9-24 10:27:29

黑泥哥发表于 2021-9-24 10:24
还可以学学原料药个岗位的关键操作，偏差调查与CAPA的跟进，设备与工艺的验证等方方面的工作都可以做的

工艺验证，一般三批，冒昧的问问设备验证该如何起草，起草的内容包括写什么？考虑写什么？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-24 10:45:50

工艺纪律确认
关键控制参数确认
关键过程质量控制确认
清场确认
设备、仪表点检确认、
各种记录的及时、真实、完整确认
………………等等

记住，QA只是确认。。。。。

DJH · 发表于 2021-9-24 11:46:52

需要做什么都是要靠自己实践出来的，不是问出来的。

18809939563 · 发表于 2021-9-24 12:53:12

车间的验证啊，还有就是有空了就学各种法规什么的

黑泥哥 · 发表于 2021-9-24 13:11:15

wangsam 发表于 2021-9-24 10:27
工艺验证，一般三批，冒昧的问问设备验证该如何起草，起草的内容包括写什么？考虑写什么？

如果是新增的设备一般需要进行风险评估，然后根据风险评估的结果起草方案，执行3Q（IOPQ）安装、运行、性能的确认，一般情况下安装、运行可以要求厂家一起来执行的，PQ可以根据公司的产品来有针对性的进行性能方面的确认。

lanslot · 发表于 2021-9-24 13:22:02

如果你想走这条路，公司体系、法律法规包括你自己说的QRM、VD这些不用多说，怎么写你们的体系里肯定有，你自学就好了，我说点楼上没有的：了解设备设施、公用系统的工作原理和硬件组成，甚至拆装维修，对你的工作会有帮助

wangsam · 发表于 2021-9-24 13:23:32

黑泥哥发表于 2021-9-24 13:11
如果是新增的设备一般需要进行风险评估，然后根据风险评估的结果起草方案，执行3Q（IOPQ）安装、运行、性 ...

非常感谢，感谢大佬的耐心讲解

wangsam · 发表于 2021-9-24 13:27:43

lanslot 发表于 2021-9-24 13:22
如果你想走这条路，公司体系、法律法规包括你自己说的QRM、VD这些不用多说，怎么写你们的体系里肯定有，你 ...

非常感谢，现在我自己就感觉对文件体系，还有原料药的一些流程不太熟悉，是我原来未接触到的

黑泥哥 · 发表于 2021-9-28 11:28:38

wangsam 发表于 2021-9-24 13:23
非常感谢，感谢大佬的耐心讲解

不客气，只是初步的讲了下，具体的需要看你们公司验证的模板是怎么个要求，再直接套用就可以形成方案与报告了。

bimo159 · 发表于 2021-9-28 15:11:29

先学习好公司的岗位SOP

无云007 · 发表于 2021-9-28 15:40:10

先了解工艺和参数控制吧

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-30 15:39:51

现场QA存在的意义是什么，以前见过一篇帖子讨论是否可以取消现场QA

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