产品是环氧乙烷灭菌和非灭菌的，加速老化报告需要两种都提供吗？

yuanjie · 发表于 2021-9-23 16:46:29

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产品是环氧乙烷灭菌和非灭菌的，请问加速老化报告需要两种都提供吗？

snake1 · 发表于 2021-9-23 17:01:06

灭菌对产品及包材是有影响的，需要评估，

yaopeizhi · 发表于 2021-9-23 17:02:50

有效期都是一样的吗？如果是一样的，灭菌非灭菌一块加速老化，用一样的模拟参数，一套报告不就都出了嘛

yuanjie · 发表于 2021-9-23 17:05:58

yaopeizhi 发表于 2021-9-23 17:02
有效期都是一样的吗？如果是一样的，灭菌非灭菌一块加速老化，用一样的模拟参数，一套报告不就都出了嘛

这个办法好，我问问检测老师是否可行

yuanjie · 发表于 2021-9-23 17:06:57

snake1 发表于 2021-9-23 17:01
灭菌对产品及包材是有影响的，需要评估，

好的，谢谢！

金叶子 · 发表于 2021-9-24 07:16:21

yaopeizhi 发表于 2021-9-23 17:02
有效期都是一样的吗？如果是一样的，灭菌非灭菌一块加速老化，用一样的模拟参数，一套报告不就都出了嘛

我碰见一个老师是不认可的，非无菌产品和无菌产品要分开做老化验证报告

yuanjie · 发表于 2021-9-24 08:53:25

金叶子发表于 2021-9-24 07:16
我碰见一个老师是不认可的，非无菌产品和无菌产品要分开做老化验证报告

好的，谢谢您！

yuanjie · 发表于 2021-9-24 08:53:52

yuanjie 发表于 2021-9-23 17:05
这个办法好，我问问检测老师是否可行

检测老师说不可行的

权起更衣 · 发表于 2021-9-24 09:05:17

yuanjie 发表于 2021-9-24 08:53
检测老师说不可行的

不可行的理由是什么？

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 09:43:41

灭菌对包材和产品肯定是有影响的，包装老化也属于货架寿命验证一部分吧。可不可以把灭菌看成是最差条件，灭菌加速老化后的性能都没问题，那没灭菌的更没问题吧

权起更衣 · 发表于 2021-9-24 09:48:02

mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:43
灭菌对包材和产品肯定是有影响的，包装老化也属于货架寿命验证一部分吧。可不可以把灭菌看成是最差条件， ...

有一些高分子材料灭菌后性能是会有一定程度提升的，所以说服力不太强哦

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 09:51:57

权起更衣发表于 2021-9-24 09:48
有一些高分子材料灭菌后性能是会有一定程度提升的，所以说服力不太强哦

这里的高分子材料是指产品本身吗? 我这里提的是无菌包装产品中微生物屏障的保持能力

权起更衣 · 发表于 2021-9-24 09:56:46

mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:51
这里的高分子材料是指产品本身吗? 我这里提的是无菌包装产品中微生物屏障的保持能力

对的

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 10:01:49

权起更衣发表于 2021-9-24 09:56
对的

非无菌交付有效期考虑的是产品性能，无菌交付是有效期考虑产品性能+包材阻菌性能。

p19224857 · 发表于 2021-9-24 10:36:17

要分开做的

我是vvv · 发表于 2021-9-24 11:38:11

不可以的，验证项目都不一样

屠建平 · 发表于 2021-9-26 09:25:09

无菌产品的侧重点在于产品无菌有效期的老化，非无菌产品的侧重点在于产品性能的老化，肯定是不行的

ute3720586 · 发表于 2021-9-26 11:59:35

应该是找外面做吧，把两种都去外面做了，灭菌对产品效期是有影响的，都得出

yuanjie · 发表于 2021-9-27 14:22:01

p19224857 发表于 2021-9-24 10:36
要分开做的

好的，谢谢！

yuanjie · 发表于 2021-9-27 14:23:47

ute3720586 发表于 2021-9-26 11:59
应该是找外面做吧，把两种都去外面做了，灭菌对产品效期是有影响的，都得出

好的，谢谢！