关于样品放置问题

lj5037335 · 发表于 2021-9-23 16:06:35

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如果一批产品生产周期较长如2周，3批生产完就需要6周时间，那么样品是生产一批放一批还是等待3批生产完一起放置？

zyx1001880 · 发表于 2021-9-23 16:13:47

合理是生产一批放一批，常温和加速均可进行，为什么要等三批一起放置

幽幽南山居士 · 发表于 2021-9-23 16:27:02

一起放置基本要考虑一下时间间隔风险,一般企业为分析检验方便及成本降低会一起放样.

lj5037335 · 发表于 2021-9-23 16:34:30

zyx1001880 发表于 2021-9-23 16:13
合理是生产一批放一批，常温和加速均可进行，为什么要等三批一起放置

一批一批放置是理论上很合理，更能真实体现产品的质量情况，现在存在这种情况，等到第3批生产出一起放置，主要就是产品检验复杂，分批检验费用高，仪器使用效率低（我们品种较多仪器紧张）。同时法规上也没有查询到要求一批一批放置的条款。

lj5037335 · 发表于 2021-9-23 16:45:12

幽幽南山居士发表于 2021-9-23 16:27
一起放置基本要考虑一下时间间隔风险,一般企业为分析检验方便及成本降低会一起放样.

是的，现在大部分产品都是从提高工作效率降低成本考虑的，现在我们考虑3批一起放置，到稳定性试验结束时如果产品合格，更能证明产品质量较好

zyx1001880 · 发表于 2021-9-23 16:46:00

法规上没有要求，自己根据产品稳定性情况进行确认，如果稳定性考察良好，也可减少留样规格或批次

布丁 · 发表于 2021-9-23 22:49:54

考虑成本和质量风险，在不违背法规风前提下

一世英名 · 发表于 2021-9-24 08:08:14

lj5037335 发表于 2021-9-23 16:34
一批一批放置是理论上很合理，更能真实体现产品的质量情况，现在存在这种情况，等到第3批生产出一起放置 ...

确实这样子

桃源のLittle · 发表于 2021-9-24 08:28:45

3批一起放就好啦。但是前两批的暂存条件和记录必须有体现

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:24:40

楼主辛苦了，感谢分享

东哥123 · 发表于 2024-7-1 17:24:08

3批一起放，一般30天内的结果可以作为0点的数据，如果不放心，吧放进去的时间点在检测一次作为稳定性0点数据（一般没必要）

[稳定性考察] 关于样品放置问题