灭菌再确认

963741 · 发表于 2021-9-23 15:02:17

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小白一枚，请教各位大佬：产品环氧乙烷灭菌验证确认后，产品和设施设备等没有改变，第二年做再确认，在没有发生其他变化的情况下，第三年可以也做再确认吗？还是需要重新确认呢？

Jary · 发表于 2021-9-24 10:15:36

我做过环氧乙烷验证，（确认临界值）短周期不限，根据短周期确认三次半周期ipcd、epcd跟带包装产品的区别，进行产品两次全周期就可以了。短周期要证明EPCD>IPCD>产品。半周期证明无菌，全周期再次验证产品是无菌的。混合灭菌我也有做过。

丛培宇 · 发表于 2021-9-25 12:10:04

再确认每年都要做，但是如果你的产品还在研发阶段我个人觉得可以不做，但是要解释清楚

zyx1001880 · 发表于 2021-9-23 16:15:40

按文件规定和具体情况定，文件规定是每年再验证，那就要每年进行验证

swoed · 发表于 2021-9-23 16:48:56

你理解的再确认和重新确认有什么区别吗

18554007058 · 发表于 2021-9-23 16:51:34

在确认和重新确认有什么区别啊

963741 · 发表于 2021-9-23 17:59:22

swoed 发表于 2021-09-23 16:48
你理解的再确认和重新确认有什么区别吗

再确认做3个周期，短半全周期分别1个，重新确认这里的意思是重新做6个周期的验证确认

权起更衣 · 发表于 2021-9-24 09:08:13

建议看一下11135，就不会有这个疑问啦

963741 · 发表于 2021-10-11 08:16:34

Jary 发表于 2021-09-24 10:15
我做过环氧乙烷验证，（确认临界值）短周期不限，根据短周期确认三次半周期ipcd、epcd跟带包装产品的区别，进行产品两次全周期就可以了。短周期要证明EPCD>IPCD>产品。半周期证明无菌，全周期再次验证产品是无菌的。混合灭菌我也有做过。

EPCD和IPCD的生物负载是10^6，产品生物负载＜100，请问短周期产品能有菌生长吗？

吴欢 · 发表于 2021-10-11 08:19:04

丛培宇发表于 2021-9-25 12:10
再确认每年都要做，但是如果你的产品还在研发阶段我个人觉得可以不做，但是要解释清楚

研发阶段一年只有一个批次的生产，那这一个批次也要做吗