纯化水每年需要第三方进行外部检测吗？

A009017 · 发表于 2021-9-18 16:25:49

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各位老师，请教一下，咱们纯化水每年需要第三方进行检测吗？我们外审老师审核时，每次都要纯化水第三方外检报告？每年进行外检的依据是出自那个标准吗？有标准出处吗？望大神指导

Cold1 · 发表于 2021-9-18 16:34:28

之前听说过需要提供原水的外部检测报告，这个自制的纯化水内部能检测的话，为什么还要第三方检测的报告？

lunmulunmu · 发表于 2021-9-18 16:29:44

我们都是按照中国药典2020年版二部检测（频次：总送、总回、水罐工作日每天监测，其他使用点每月轮流一次）

lunmulunmu · 发表于 2021-9-18 16:30:34

十几年，检查了十几次，检查员老师没有提出异议呀

凉风 · 发表于 2021-9-18 16:32:08

不需要，自己有检测能力就行

lili1977 · 发表于 2021-9-18 16:41:10

饮用水是需要第三方检测的，生产的纯属化水没强制要求第三方。

寂寞雨中行 · 发表于 2021-9-18 20:53:27

是不是理解有误

野风吹北 · 发表于 2021-9-19 14:15:34

是你听错，还是他讲错，反正你们总有一个人是错的。

无声断魂 · 发表于 2021-9-20 10:27:45

盲猜是制纯化水用的饮用水的外检报告

pengyun332 · 发表于 2021-9-20 10:46:12

从业十多年，国内、欧美等检查也经历了不少，只有原水需要（或者原水供应商提供报告）的，从没听说过自产的纯化水需要第三方检测的。

大海 · 发表于 2021-9-20 14:09:59

饮用水的外检报告，一般是当地防疫部门

随风摇曳 · 发表于 2021-9-20 14:46:47

纯化水第三方检测只有一种情况，就是首次办理生产许可，体系核查时会要求提供第三方报告。最早的时候产品注册前体系考核需要提供纯化水第三方报告，现在已经没有相关要求。

jiade1990214 · 发表于 2021-9-21 08:41:34

我们仅在初次安装时进行了外检，后续都是依据药典进行内检。

丛培宇 · 发表于 2021-9-21 12:02:52

自己有检测能力的可以自己检测，这没有问题

Jackon · 发表于 2021-9-21 18:34:32

没有这个说法，但是原水一般由第三方检测

茯苓／／林 · 发表于 2021-9-22 08:28:49

饮用水需要每年外检，但是纯化水没有每年外检的说法，都是公司自己检的。

lyluo922 · 发表于 2021-9-22 08:57:57

不需要的
医疗器械、IVD注册都允许提供自检报告了，纯化水还需要第三方外检报告？

lyluo922 · 发表于 2021-9-22 09:00:13

Jackon 发表于 2021-9-21 18:34
没有这个说法，但是原水一般由第三方检测

如果原水（市政自来水）出现不合格，接下来会怎样

屠建平 · 发表于 2021-9-22 09:29:25

新设备的安装、运行阶段时需要送检一次吧，这不仅是对供应商设备是否符合的考核也是后续的依据

sun1987wei · 发表于 2021-9-22 10:43:31

纯化水不需要，原水自来水每年两次外检