医疗器械认证

DLLDll · 发表于 2021-9-16 17:29:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械生产企业销售前需要取得哪些证书，也是生产许可和GMP证吗？？

tutu0805 · 发表于 2021-9-17 09:21:20

一类产品：备案证+生产备案凭证；二类、三类产品：注册证+生产许可证

夏至飘雪 · 发表于 2021-9-16 17:34:56

营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，医疗器械没有GMP证书

DLLDll · 发表于 2021-9-17 09:00:27

夏至飘雪发表于 2021-9-16 17:34
营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，医疗器械没有GMP证书

非常感谢，如果企业一类（备案）和三类（注册）都涉及生产呢，只需要注册证吗？

tutu0805 · 发表于 2021-9-17 09:10:59

一类产品先进行备案，办理生产备案凭证，才能生产销售，二类、三类产品进行注册，取证后办理生产许可证，再进行销售。

宏哥 · 发表于 2021-9-17 09:12:22

DLLDll 发表于 2021-9-17 09:00
非常感谢，如果企业一类（备案）和三类（注册）都涉及生产呢，只需要注册证吗？

营业执照+（一类的备案凭证+三类的产品注册证）+产品生产许可证

xuzenk · 发表于 2021-9-17 10:44:34

首先，要办企业先去办营业执照，办企业这个是必须的
其次，医疗器械产品上市前先要去注册或备案，取得医疗器械注册证（二、三类医疗器械）或一类医疗器械备案凭证
再次，取得医疗器械注册证（二、三类医疗器械）或一类医疗器械备案之后，需要办理医疗器械生产许可证（二、三类医疗器械）或一类医疗器械生产备案凭证
最后，方可生产销售自己公司有资质的产品
如果你们企业要销售别家企业的医疗器械产品需要去办理医疗器械经营许可证（三类医疗器械）或医疗器械经营备案（二类医疗器械）

zyx1001880 · 发表于 2021-9-17 11:45:40

说的很具体很详细。补充一下二类、三类医疗器械注册时需要进行现场进行考核的

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:33:08

好资料，学习借鉴