纯化水系统更换RO膜进行风险评估，风险识别都有哪些方面呢

我天呐 · 发表于 2021-9-16 11:19:49

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纯化水系统更换一级和二级RO膜，且更换的是相同厂家相同材质，领导要求做个风险评估，在风险识别方面除了水质其他还有什么嘛？

岁月掩尘 · 发表于 2021-9-16 11:29:24

做啥风险评估，只是更换各配件，实在是要的话找领导要安装时的文件，文件里应该有需要做的哪些风险识别。

mecayman · 发表于 2021-9-16 13:24:27

关键部件更换可能要启动变更，看自己文件这么规定
风险评估如果有SIA可以抄，没有的话可以试试按照人机料法环分类进行风险识别

我天呐 · 发表于 2021-9-16 15:05:33

mecayman 发表于 2021-9-16 13:24
关键部件更换可能要启动变更，看自己文件这么规定
风险评估如果有SIA可以抄，没有的话可以试试按照人机料 ...

对就是走了变更就是我不太了解纯化水系统，怕想的不全面我们公司的工程部不太配合哎

mecayman · 发表于 2021-9-16 15:42:34

我天呐发表于 2021-9-16 15:05
对就是走了变更就是我不太了解纯化水系统，怕想的不全面我们公司的工程部不太配合哎

评估向来不是一个人完成的是大家一起评估一个人完成编辑
根据公司风险评估管理文件执行
自己部门根据自己部门来识别和评估
最后由汇总人进行汇总大家签字确认

轩00cad8ae · 发表于 2021-9-16 15:45:47

走个变更就行了吧，连续水质检测

我天呐 · 发表于 2021-9-16 15:53:54

还有检测周期怎么定比较合理呀

我天呐 · 发表于 2021-9-16 15:55:28

轩00cad8ae 发表于 2021-9-16 15:45
走个变更就行了吧，连续水质检测

走了变更了，客户来审计说可能有高风险，开了缺陷，要我们再更换的时候加风险评估

我天呐 · 发表于 2021-9-16 15:56:15

mecayman 发表于 2021-9-16 15:42
评估向来不是一个人完成的是大家一起评估一个人完成编辑
根据公司风险评估管理文件执行
自己部门根 ...

哎我这各个部门都不配合 QA在我们公司地位最低了

mecayman · 发表于 2021-9-16 16:25:07

关于资源的事情应该向上提要求，如果领导都不支持那就是悲伤的故事
我在上上家也是没人支持，都是QA一个人写好所有东西给他们签字，很悲伤，但是能掌握到一些技能也不亏

mecayman · 发表于 2021-9-16 16:26:28

我天呐发表于 2021-9-16 15:53
还有检测周期怎么定比较合理呀

周期和项目根据风险评估确定
所以风险评估是你悲伤故事的开始

轩00cad8ae · 发表于 2021-9-16 16:26:49

我天呐发表于 2021-9-16 15:55
走了变更了，客户来审计说可能有高风险，开了缺陷，要我们再更换的时候加风险评估

客户是上帝

wsx · 发表于 2021-9-17 08:29:28

这个不属于变更，属于日常维护。可以举个例子，空调系统初中效更换也是类似的。全面检测一次水质合格后即可使用。

mecayman · 发表于 2021-9-17 10:25:04

wsx 发表于 2021-9-17 08:29
这个不属于变更，属于日常维护。可以举个例子，空调系统初中效更换也是类似的。全面检测一次水质合格后即可 ...

那是因为你在SOP里写了这属于日常维护。
如果写SOP的时候没有评估风险，设计出操作方法和记录，这就是变更。

mecayman · 发表于 2021-9-17 10:25:41

@@莯堞专家你也来看一看

wsx · 发表于 2021-9-18 08:25:05

mecayman 发表于 2021-9-17 10:25
那是因为你在SOP里写了这属于日常维护。
如果写SOP的时候没有评估风险，设计出操作方法和记录，这就是变 ...

把ISPE的水系统指南和国内的GMP指南相关内容看一下就知道了。

mecayman · 发表于 2021-9-18 08:53:51

本帖最后由 mecayman 于 2021-9-18 09:40 编辑

wsx 发表于 2021-9-18 08:25
把ISPE的水系统指南和国内的GMP指南相关内容看一下就知道了。

没事你喜欢就好
但别误导人，毕竟是别人吃了缺陷

wsx · 发表于 2021-9-27 16:33:06

既然你不相信ISPE的，请参考GMP指南厂房与设施 P188. 不是误导，是讲道理。

asd2997610 · 发表于 2021-10-25 09:38:18

走个变更，这个关键部件更换应该评估（工具可以用SIA），然后在做验证方案（包括安装，运行，性能），最关键的取样点取样做3个周期检验。关键的取样点比如制水间的1级，2级发渗透，总送总回，参与制剂的配制可3个周期全检，其他清洁用水可做微生物检验。

jmjermmy · 发表于 2022-2-13 20:46:56

这个也不算关键性部件，就是需要定期更换的配件，只不过周期长了点

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