124.BS EN ISO 13485-2016+A11-2021Medical devices — Quality management systems

QA小白痴 · 发表于 2021-9-14 17:09:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

9月8日，EN ISO 13485：2016发布了新的A11:2021 版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。EN ISO 13485:2016 +A11:2021是该标准的2021年修订版，其中包括新的附件，增加了该标准的条款与MDR和IVDR的要求之间的关系。

01EN ISO 13485 涵盖哪些内容

规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。它为确保产品的设计、开发、制造、安装和交付的一致性提供了基础，这些产品对于其预期用途是安全的。它还协调了全球要求，并得到了全球许多司法管辖区的监管机构的认可。

02A11:2021有哪些变化？

这是对 EN ISO 13485:2016 的修订，增加了将欧洲 MDR 和 IVDR 要求映射到每个法规中的质量管理体系要求的附件。每个法规都有自己的附录。每个附录包含三个表格。这三个表格揭示了标准与法规中有关以下要求的关系：

我叫夏妖妖 · 发表于 2021-9-14 17:13:58

求个下载链接，我想看看链接源~~

xu290606838 · 发表于 2021-9-15 08:40:31

额，兄弟，打不开诶。文件已损坏。。

Yxw2020== · 发表于 2021-9-15 08:47:44

额，兄弟，打不开诶。文件已损坏。。

王若竹 · 发表于 2021-9-15 08:51:55

打不开啊，楼主重发一下，好歹付了钱呀，哈哈哈

jfk佘群贵 · 发表于 2021-9-15 10:37:29

额，兄弟，打不开诶。文件已损坏。。

QA小白痴 · 发表于 2021-9-15 11:28:34

不好意思，公司电脑有绿盾，晚点我用个人电脑发出来

七君 · 发表于 2021-10-29 16:39:32

文件损坏，另外一个分享的版本太模糊了，看的眼睛疼

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:35:07

非常感谢分享