【筱沐私语】实时老化

王车亮 · 发表于 2021-9-15 16:34:33

我想知道样本量的确定和数据统计分析的要求？

wyp198 · 发表于 2021-9-16 09:22:01

才女筱沐发表于 2021-9-14 15:17
是无菌器械，ECH国内无要求，CE有

现在有的审核也在问了，有没有评价ECH

vongola蓝波 · 发表于 2021-9-24 14:34:34

请问实时老化检测时间周期如何科学安排呀

Mapleleaf1 · 发表于 2021-10-9 12:29:11

ttzy1990 发表于 2021-9-14 14:11
您公司产品应该是无菌医疗器械，我司也是无菌医疗器械，这些方法性验证希望以后和您多交流。我记得ECH 国 ...

这个理解不对，ECH是氯与EO反应生产的副产物，无论是ISO10993-7还是GB/T16886.7都是有要求的。但是，一般产品及包装材料基本不含氯，理论上不会有ECH残留，ECH通常不体现在产品技术要求。灭菌过程确认，仍然要考虑ECH的残留，进行ECH残留的测试，若未检出ECH残留，且产品及包装不含氯，则后续可以不用监测ECH。

smartboy5280 · 发表于 2021-11-25 15:15:08

厉害，多多分享！

singling · 发表于 2022-1-6 13:57:42

坐等分享。

c8xpe · 发表于 2022-11-16 16:21:28

请问实时老化有依据的国标或者指导原则么？

小白zoe · 发表于 2023-7-14 16:16:24

催更实时老化样本量的确定和数据统计分析的要求

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-10 10:51:40

能不能讲一讲实时老化相关的内容？

我会发光bhh · 发表于 2024-4-1 11:17:33

负红颜发表于 2021-9-14 15:57
"实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求"这个简单讲一下

您这个问题解决掉了吗？最近被实时老化的问题已经搞得头昏

不日远游 · 发表于 2024-11-14 11:51:04

催更版主！！！！！！最近也是被MDR实时老化的样本量卡住了！

Winner杨思节 · 发表于 2025-2-6 14:36:30

催更版主！！！！！！最近被实时老化整懵了

【筱沐私语】实时老化

浏览过的版块