医疗器械设计变更什么情况下需要做评审和风险分析、设计验证？

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医疗器械设计变更什么情况下需要做评审和风险分析、设计验证？
    如果我做的设计变更是轻微的设计变更，不影响产品的性能、安全性、制造工艺、安装和使用问题是否需要做设计验证？
    如果设计变更的原材料变更或者供应商变更，是提高了产品安全有效，需要做风险分析和设计验证吗？

逸马杀犬于道

如果我做的设计变更是轻微的设计变更，分析后确认 不影响产品的性能、安全性、制造工艺、安装和使用问题
    如果设计变更的原材料变更或者供应商变更，分析和确认后 是提高了产品安全有效

Cold1

设计变更是体考和飞检的重灾区，建议你们设计变更都应进行评审，在评审中确定是否进行风险分析和设计验证，若评审后不需进行风险分析和设计验证，则保留评审记录即可；若需进行风险分析和设计验证，则按照公司文件进行。
另外设计变更的原材料变更或供应商变更，提高了产品安全，这个是需要通过风险分析和设计验证得出的，不是说一句话就可以应付审核的，需要提交具体的数据和分析才能满足。

幻光啊丶

补充一下，关于风险分析可以从两个角度进行：
1.变更是为了降低风险吗？
2.变更是否会引入新的风险？
如有一个答案是，就需要进行风险分析，以及风险评价，和风险控制...

Haruma

学习了 谢谢楼主

风轻云淡68

幻光啊丶 发表于 2021-9-14 10:08
补充一下，关于风险分析可以从两个角度进行：
1.变更是为了降低风险吗？
2.变更是否会引入新的风险？

所以设计变更时的风险必要的对吗

幻光啊丶

风轻云淡68 发表于 2023-11-7 10:38
所以设计变更时的风险必要的对吗

是的，标准法规里面应该都有相关的描述

zlli

学习了 谢谢楼主