医疗器械MDR认证

yangyang864711 · 发表于 2021-9-13 14:30:46

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MDR实施后，各位大佬有没有对产品进行过化学表征分析和实验？有没有公告机构是强制要求，产品必需进行化学表征分析和实验？

Eric（郑 · 发表于 2021-9-13 14:47:36

产品的化学表征，还是材料的理化表征，，
产品的化学表征一般是从，周期和成本的角度，去豁免生物学评价中的慢性，生殖毒性和致癌性
材料的理化表征我没做过，据老师说是越详细越好，我也不知道该到什么地步
生物学用化学表征豁免可以联系17621900404

jiade1990214 · 发表于 2021-9-13 16:20:26

想要豁免生物相容性测试那就做咯，按标准要求做生物相容性测试就不要吧，我这么多年都是这么理解的

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 15:30:11

Eric（郑发表于 2021-9-13 14:47
产品的化学表征，还是材料的理化表征，，
产品的化学表征一般是从，周期和成本的角度，去豁免生物学评价中 ...

我们的产品有些是自己做理化指标检测的，但是因为自己出的报告也就每个指标的结果而已。不知道能不能豁免细胞毒性，刺激和过敏这些

Eric（郑 · 发表于 2021-9-18 16:30:41

医用敷料发表于 2021-9-18 15:30
我们的产品有些是自己做理化指标检测的，但是因为自己出的报告也就每个指标的结果而已。不知道能不能豁免 ...

想走化学表征豁免的话，建议是慢性，生殖毒性，致癌，这些风险程度高的

Eric（郑 · 发表于 2021-9-18 16:33:17

医用敷料发表于 2021-9-18 15:30
我们的产品有些是自己做理化指标检测的，但是因为自己出的报告也就每个指标的结果而已。不知道能不能豁免 ...

理化指标，我听起来是很简单的那种，可能就是重金属这些（有可能我是错的，你们做的就是化学表征）~
很简单的理化指标，数据，是不能豁免生物相容性的

医用敷料 · 发表于 2021-9-22 15:04:22

Eric（郑发表于 2021-9-18 16:33
理化指标，我听起来是很简单的那种，可能就是重金属这些（有可能我是错的，你们做的就是化学表征）~
很 ...

看样子对检验设备要求挺高的

MrRoly · 发表于 2021-9-25 16:55:50

看样子对检验设备要求挺高的

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:44:04

非常感谢分享