CSV验证如何做？

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 09:26:31

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各位老师，我们有一款仪器，软件是自己开发的，审计追踪，权限管理，电子签名，自动备份等等这些功能都是有的，我想问CSV验证是如何做的？是否是由专门的计量机构来做的，老师你们实验室用的仪器这些验证是怎么做的呀？

near · 发表于 2021-9-10 09:55:01

CSV怎么和计量单位扯上了，一般验证内容有：TRS、GXP评估、ERES电子签名电子记录评估、项目质量计划、VP、RA、FS、CS、HDS、SDS、FAT、SAT、和4Q，因为你是自己公司开发的，中间有几块可以不做或简做。。。CSV验证可难可易，简单点的话，只要内容齐全就好，但别指望可以找出问题；复杂点就要请专业人士进行深入开展，查找出自己系统的不足并完善。。。当然，这价格就是无上限了，几万到几十万不等

mecayman · 发表于 2021-9-10 09:36:00

这个请个团队便宜的80万应该差不多能搞定

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 10:23:33

mecayman 发表于 2021-9-10 09:36
这个请个团队便宜的80万应该差不多能搞定

80万这么贵吗？一台设备都卖不了这么多钱

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 10:24:23

near 发表于 2021-9-10 09:55
CSV怎么和计量单位扯上了，一般验证内容有：TRS、GXP评估、ERES电子签名电子记录评估、项目质量计划、VP、R ...

老师专业人士去哪里找呀？

near · 发表于 2021-9-10 10:28:01

广州西唐科技～发表于 2021-9-10 10:24
老师专业人士去哪里找呀？

大小公司都有，但大公司比较贵，小公司便宜，从专业角度，有些大公司不见得比小公司精。。甚至还可以找大公司的人干点私活

给你们提供模板及技术指导

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 10:40:27

mecayman 发表于 2021-9-10 09:36
这个请个团队便宜的80万应该差不多能搞定

这么贵？

我们全套岛津和安捷伦系统加起来也没有这么贵呀。

快活王 · 发表于 2021-9-10 10:43:01

难就难在自己开发的这几个字，其它的都有固定套路，自己开发的这个源代码的审核要找专业的IT人士了。

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 10:47:59

near 发表于 2021-9-10 10:28
大小公司都有，但大公司比较贵，小公司便宜，从专业角度，有些大公司不见得比小公司精。。甚至还可以找大 ...

老师有知道公司吗？

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 10:49:01

孤独的漫游发表于 2021-9-10 10:40
这么贵？

我们全套岛津和安捷伦系统加起来也没有这么贵呀。

老师你们安捷伦岛津是怎么验证的？

mecayman · 发表于 2021-9-10 11:18:22

孤独的漫游发表于 2021-9-10 10:40
这么贵？

我们全套岛津和安捷伦系统加起来也没有这么贵呀。

自己开发软件的验证和买了软件做验证
这是天和地的差别

mecayman · 发表于 2021-9-10 11:20:32

广州西唐科技～发表于 2021-9-10 10:23
80万这么贵吗？一台设备都卖不了这么多钱

开发者的验证和使用者的验证
验证资料一个是上千页上万页，一个几十几百页可能就够了能一样吗。。

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 11:50:08

mecayman 发表于 2021-9-10 11:20
开发者的验证和使用者的验证
验证资料一个是上千页上万页，一个几十几百页可能就够了能一样吗。。

天呐这么麻烦。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 14:36:21

广州西唐科技～发表于 2021-9-10 10:49
老师你们安捷伦岛津是怎么验证的？

我们也是药企，CSV找的第三方验证的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 14:37:25

mecayman 发表于 2021-9-10 11:18
自己开发软件的验证和买了软件做验证
这是天和地的差别

理论上说：
自己开发的验证更简单，有源代码

买来的你能搞到源代码吗？

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 15:28:51

孤独的漫游发表于 2021-9-10 14:37
理论上说：
自己开发的验证更简单，有源代码

老师介意把你们之前的验证方案给我参考参考吗？因为我们设备软件是完全符合GMP，21 CFR art 11的要求的，但是药企就是要求说要做相关验证，这个验证怎么做呢？我们有提供3Q的验证，可是客户说觉得我们提供的验证方案太简单。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 15:45:32

广州西唐科技～发表于 2021-9-10 15:28
老师介意把你们之前的验证方案给我参考参考吗？因为我们设备软件是完全符合GMP，21 CFR art 11的要求的， ...

我们找的第三方给我们做的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 15:47:51

广州西唐科技～发表于 2021-9-10 15:28
老师介意把你们之前的验证方案给我参考参考吗？因为我们设备软件是完全符合GMP，21 CFR art 11的要求的， ...

你们当初报价的时候没谈验证的事情吗？
还是他们把验证费用给你们了，然后你们又不知道怎么去做？
后者的话，没人帮的了你哦。你找第三方也得给人家做完。

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 15:51:06

孤独的漫游发表于 2021-9-10 15:47
你们当初报价的时候没谈验证的事情吗？
还是他们把验证费用给你们了，然后你们又不知道怎么去做？
后者 ...

我们有提供3Q验证，但是他们觉得不行，太简单了，然后让我们对照21 CFR art 11标准验证，你们找的是哪个第三方呀？我联系看看。

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-10 16:00:13

孤独的漫游发表于 2021-9-10 15:47
你们当初报价的时候没谈验证的事情吗？
还是他们把验证费用给你们了，然后你们又不知道怎么去做？
后者 ...

老师您微信多少，论坛发不了消息

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