关于有源器械的验证和确认

wxl657485 · 发表于 2021-9-7 13:25:12

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请教各位，关于二类有源器械产品的验证和确认有哪些？

wang04021 · 发表于 2021-9-7 14:21:24

简单点说验证就是注册检验，确认就是临床评价。

Wendy0919 · 发表于 2021-9-7 15:07:45

wang04021 发表于 2021-9-7 14:21
简单点说验证就是注册检验，确认就是临床评价。

请问，除了注册检验和确认，研发过程当中需要做哪些验证或确认吗

wang04021 · 发表于 2021-9-7 15:31:20

Wendy0919 发表于 2021-9-7 15:07
请问，除了注册检验和确认，研发过程当中需要做哪些验证或确认吗

你都副高了，多看看GMP吧

UniCool · 发表于 2021-9-7 18:02:35

高手如云我也要学

Wendy0919 · 发表于 2021-9-8 09:40:46

wang04021 发表于 2021-9-7 15:31
你都副高了，多看看GMP吧

天天签到得积分升到了副高，副高就不能发言请教了吗？

Wendy0919 · 发表于 2021-9-8 09:44:03

wang04021 发表于 2021-9-7 15:31
你都副高了，多看看GMP吧

按您那意思，如果是低职称的人还没有资格回答别人的问题了？别忘了，这个职称是虚拟的，也不是唯一标准。要是不想回答，您可以忽视，没必要冷嘲热讽

柏欣2014 · 发表于 2021-9-8 10:11:55

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

wang04021 · 发表于 2021-9-8 11:39:47

Wendy0919 发表于 2021-9-8 09:44
按您那意思，如果是低职称的人还没有资格回答别人的问题了？别忘了，这个职称是虚拟的，也不是唯一标准。 ...

抱歉，没别的意思，我是说副高权限几乎可以搜索查看所有论坛帖子了，问之前可以多看看帖子，有针对性的提问。