体外诊断试剂日常稳定测试怎么做

张颖……… · 发表于 2021-9-7 09:44:18

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各位蒲友们，想咨询下，就是体外诊断试剂在研发阶段已经做过加速稳定性的测试，长期稳定性的实验也是持续进行中的；所以每年，还有没有必要去增加一批长期稳定性的一个测试的

蔡丽FF · 发表于 2021-9-7 09:58:16

以前公司时每年会用一批来做，产品有效期1年，按照0，3.6.9.12.14

LH456123 · 发表于 2021-9-7 11:28:15

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LH456123 · 发表于 2021-9-7 11:33:07

实时稳定性考察时间应涵盖所预期的有效时间，且应包括足够的安全性余量。且做实时稳定性应以三个批次进行研究。

LH456123 · 发表于 2021-9-7 11:36:52

这里有一篇参考文献，希望对你有所帮助

yangseine · 发表于 2021-9-7 12:37:28

研发阶段做了长期稳定性考察，那么以后每年不用选择一批进行稳定性考察，和药品要求不一样。