如果检测发现洁净室微生物超标，相应生产阶段的产品如何处理？

东方已白 · 发表于 2021-9-3 08:36:34

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如题，请教各位大侠。

翻了好久，也没找到一个明确的指导。

神经蛙bms · 发表于 2021-9-3 09:03:33

设计开发时候就留有余量了吧，如果后续还有灭菌，不可能超标就直接导致不可接受的

zjh§ · 发表于 2021-9-3 09:13:38

一般都是环境达到要求之后才能安排生产，如果是动态监测生产途中发现微生物超标应该立刻停止生产产品做好防护做风险评估怎么处理，如果是已经生产完之后才得知环境微生物超标的话，我认为就销毁吧，成本很高多检几次合格的话就当没发生（别人说的）

地方呢 · 发表于 2021-9-3 09:20:55

走CAPA 风险评估让步放行还是报废

lunmulunmu · 发表于 2021-9-3 13:59:04

走偏差。按要求做就行了。

轩00cad8ae · 发表于 2021-9-4 13:50:52

消毒后检测、产品重新检啊

青城/怒云 · 发表于 2021-9-4 14:25:20

这个不需要明确的指导，你的生产环境污染，很大可能会带来产品污染，而你的产品的检验是极小的一部分，没有代表性。如果你有充分的证据证明洁净室污染的时间段，前期产品可以经检测、评估后放行，污染段的产品报废或采用有效科学合理的方法去除微生物，否则报废。
想想GMP的总的宗旨是什么，你还用得着去翻书吗........

东方已白 · 发表于 2021-9-9 11:27:16

青城/怒云发表于 2021-9-4 14:25
这个不需要明确的指导，你的生产环境污染，很大可能会带来产品污染，而你的产品的检验是极小的一部分，没有 ...

NC风险评估是标准流程，但实际上很难评估风险，特别是无菌产品，和内毒素挂勾的。