注册之后想添加附件的型号

zhangdeping · 发表于 2021-9-1 18:20:36

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注册已经结束了之后，才发现附件的型号不够用；按照注册办法里面提到的注册产品中结构组成中载明的产品附件可以单独销售，
是不是指只要是结构组成中写了的附件都可以单独售卖

假如现在产品注册中提到的某个附件名称
我销售这个附件的五种不同型号都是可以的吗
假如我说明书中列明了使用其中一个型号，是不是其他四种型号就不能卖
还是说我走注册变更把需要的附件型号全部加到产品结构组成里面

zhangdeping · 发表于 2021-9-1 18:22:08

如果变更注册，添加附件的型号，这个检验过程和申报材料需要怎么写
因为这几个附件除了外观不一样，其他都一样

zxj8090 · 发表于 2021-9-2 10:11:05

这不算“变更注册”吧？
走说明书变更的路子。审评会要求提供新型号的附件的安全有效证明。

Cold1 · 发表于 2021-9-2 11:34:16

zhangdeping 发表于 2021-9-1 18:22
如果变更注册，添加附件的型号，这个检验过程和申报材料需要怎么写
因为这几个附件除了外观不一样，其他都 ...

这个型号规格都会体现在注册证和技术要求中，应该需要走注册变更，检验过程的应该需要提交产品型号差异性覆盖说明或报告，申报资料就按照变更注册的要求填写。当初注册申报的时候，为什么不多申报一些型号规格呢，那个时候注册检验的时候，可以把型号差异性覆盖说明或报告一起做了哈。

zhangdeping · 发表于 2021-9-2 15:05:03

Cold1 发表于 2021-9-2 11:34
这个型号规格都会体现在注册证和技术要求中，应该需要走注册变更，检验过程的应该需要提交产品型号差异性 ...

就是因为最开始注册的时候不太懂，产品附件只写了一个
本来想单独注册，但是看了法规上说不用注册也可以销售附件，只是说附件的型号不够多

如果现在走变更的话，检验的时候需要提供型号差异性覆盖说明就可以了吗

Cold1 · 发表于 2021-9-2 15:34:02

zhangdeping 发表于 2021-9-2 15:05
就是因为最开始注册的时候不太懂，产品附件只写了一个
本来想单独注册，但是看了法规上说不用注册也可以 ...

变更注册重点审核变更的部分，这个也是新版注册与备案管理办法里面提到的，增加的型号肯定需要提供型号差异性覆盖说明或报告，这个说明或报告需要联系你们之前的检验所，看看能不能给你补，还是重新去做，需要和检验所沟通的哈。
其他的资料就按照要求去提交就行了，比如生产制造的信息、工艺一致性的资料，这些在原有的资料基础上完善就行了，也不是说不用提交哈。

zhangdeping · 发表于 2021-9-3 11:16:42

Cold1 发表于 2021-9-2 15:34
变更注册重点审核变更的部分，这个也是新版注册与备案管理办法里面提到的，增加的型号肯定需要提供型号差 ...

等于就是着重准备差异性的部分进行变更就可以了啊
而且这部分也是要通过检验来证明安全有效；其他资料正常改就行了呗

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:18:58

谢谢分享

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