片剂由糖衣片变更为薄膜衣片，有效期事宜

邹生 · 发表于 2021-8-24 11:41:49

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公司准备复方丹参片由糖衣变更为薄膜衣。糖衣有效期36个月。
去年12月工艺验证生产三批薄膜衣，瓶装，裸瓶，没有空白盒子，只有瓶贴（有效期36个月，自己黑白打印机）
现在准备申报变更，以及在去年三批生产的加上外包小盒及说明书
现在要去印刷说明书及小盒，这个有效期怎么确定啊？注册部给的意见是暂定18个月，因为加速只做了6个月。
领导的意思是写暂定24个月，等省局不批再改成暂定18个月。
可问题是包材印刷过来，已经包装了小盒及产品，到时候改成暂定18个月，那不就凉凉？

邹生 · 发表于 2021-8-24 11:42:53

我是觉得暂定18个月保险，因为我是包装材料校稿核对人员，需要在稿子上签字的。所以来问一下

邹生 · 发表于 2021-8-24 11:43:29

邹生发表于 2021-8-24 11:42
我是觉得暂定18个月保险，因为我是包装材料校稿核对人员，需要在稿子上签字的。所以来问一下

参照糖衣36个月肯定错了，我们去年生产的三批瓶贴自己打印的都错了。

北重楼 · 发表于 2021-8-24 13:31:08

提前咨询一下省局

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-8-24 13:32:03

领导说的对，顶嘴扇大嘴巴

lunmulunmu · 发表于 2021-8-24 13:45:37

路过学习

jzj13573596592 · 发表于 2021-8-24 14:10:58

加速试验做满6个月，若药品质量没有明显变化，有效期可以最大推到长期稳定性试验时长的2倍。最终有效期的确定以长期实验结果为准。

Z語咛砬 · 发表于 2021-8-24 14:52:07

路过学习一下

唯屹立 · 发表于 2021-8-24 15:20:49

变更后都是先18个月，后期稳定性试验做到24个月或者36个月后可申请延长有限期。

hycwq77 · 发表于 2021-8-24 16:16:17

楼上正解。

邹生 · 发表于 2021-8-24 22:28:24

北重楼发表于 2021-8-24 13:31
提前咨询一下省局

我们想跟着糖衣片写36个月，省局领导说坚决不行。后面准备写暂定24个月，实在不行就再说吧

邹生 · 发表于 2021-8-24 22:29:14

jzj13573596592 发表于 2021-8-24 14:10
加速试验做满6个月，若药品质量没有明显变化，有效期可以最大推到长期稳定性试验时长的2倍。最终有效期的确 ...

加速6个月做完了，长期稳定性做了9个月了

邹生 · 发表于 2021-8-24 22:31:18

爱吃锦鲤型发表于 2021-8-24 13:32
领导说的对，顶嘴扇大嘴巴

哎，说是这样说，但是出了事情你签了字到时候逃不了责任，。现在我们是说明书就不印刷，小盒和瓶贴印刷。说明书等检查的时候在打印吧。（那时候再问专家定多久，但是我们工艺验证的三批领导还是说按36个月进行，反正又不出厂销售）

[法律法规] 片剂由糖衣片变更为薄膜衣片，有效期事宜

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