关于化学性能还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣等限值的标准。

pizihe211314 · 发表于 2021-8-23 18:03:53

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高分子材料植入物的注册指导原则中要求检测化学性能包括：还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣等，请问这些限值如何确定？依据是什么？

Lynn-www · 发表于 2021-8-24 10:59:28

本帖最后由 Lynn-www 于 2021-8-24 11:05 编辑

一般高分子材料制成的器械，针对不同的预期用途，会有专门的标准，像这些，会规定化学性能指标。你也可以根据你的材质去找相对应的标准看看有没有。

pizihe211314 · 发表于 2021-8-24 07:53:37

为什么88个人看了没人回复啊

枫树叶 · 发表于 2021-8-24 08:31:17

一般输液输液的参考GB8368 ，植入物的参考类似产品的国家/行业标准

才女筱沐 · 发表于 2021-8-24 08:35:12

我来了，这些行标都有明确规定啊，直接照搬啊，我可以随便找个高分子材料的截图给你看看

昕睁 · 发表于 2021-8-24 08:54:53

没说具体品种和材料，坛友们怎么回复？只有一句看标准

pizihe211314 · 发表于 2021-8-24 13:54:56

感谢大家，我们用的材料是聚丙烯，植入级的聚丙烯料没找到相关标准，唯一相关的就是YY/T 0242注射器用聚丙烯料，注册指导原则上的这些要求只能作为参考，最终应该还是以生物学评价为准。

15900271937 · 发表于 2022-1-5 09:58:15

请问这是哪个标准

14792437239 · 发表于 2022-5-23 15:50:10

请问这个是哪个的具体标准

李家小二 · 发表于 2022-7-6 09:05:04

您好 “最终以生物评价为准”是什么意思呢？

高鹏t3j · 发表于 2022-7-6 10:30:35

可以去找GB16886系列的去看一下

李家小二 · 发表于 2022-7-6 11:05:34

您好请问您这个标准的表格是哪个文件里的？

李家小二 · 发表于 2022-7-6 11:06:28

您好您这个是什么标准？

秋风123 · 发表于 2022-7-15 11:16:01

这是哪个标准

TKCAIZHIXIA · 发表于 2023-4-13 15:48:32

请问这个是哪个标准

zzsong215 · 发表于 2023-9-11 11:25:20

谢谢分享

圈圈里12 · 发表于 2024-9-12 16:27:22

这个是那个标准里的

潇洒走一回py7 · 发表于 2024-9-29 16:43:33

这是哪个标准的呀

才女筱沐 · 发表于 2024-9-29 19:31:10

0603,0604