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无菌制剂中可见异物引发的思考
作者：陈思思； 时间：2021-08-20，11:13；来源：邮箱投稿
无菌制剂在灯检过程中发现一瓶可见异物--一根头发，依据《中国药典》2020年版质量标准，判断该产品可见异物不合格。头发是从哪里进入？
无菌制剂生产工艺的核心为无菌和无可见异物。无菌制剂的生产工艺流程为配料→灌装→灭菌→检漏、灯检→包装等五道工序。其中前三道工序尤为关键，直接影响着产品内在质量。在生产环境合格的前提下，物料、人员和设备成为关键。我们从岗位出发，查找头发的源头。
首先是配料，配料过程中药液经过钛棒、滤芯通过密封管道进入灌装区域，若有头发也已经过滤不会进入下一道工序。
从下一道工序--灌装岗位分析，以塑瓶包装为例。物料中涵盖药液、塑瓶、组合盖，人员为现场灌装岗位人员，设备为洗灌封设备。我们把灌装岗位再细分，洗瓶→灌封→封口。
头发为洗瓶中带入？洗瓶由塑瓶经过气洗，压缩空气的压力规定为0.6~0.8MPa，气洗减压阀调节至≥0.4 MPa；检查该批产品气洗压力为0.55MPa，已经到达气洗要求，此数据已经经过设备确认能有效去除瓶中异物。 灌封中引入？灌封在A级层流下，人员不接触药液，当天设备未出现异常，未检修，从而排除此处风险。 封口中引入？封口中涉及的物料为组合盖，组合盖经过振动盘通过轨道运送至封口处，组合盖在A级层流下保护，加料过程，由人员打开组合盖包装，倒入振动盘。此过程有可能引入？ 人体在移动或者一些大幅度动作时，容易产生尘埃粒子，有可能头发在这过程中粘附在组合盖上。或者药包材厂家--组合盖自身有头发粘附，此时注射剂处于一个开口或者半开口的状态，极容易发生污染。
人是最大的污染源，我们要确保人员规范着装，头发不能外露。穿脱洁净服时都要注意是否有头发附着，为确保头发不外露，戴2层帽子。现在很多公司一味追求收益，人员设定就是一个全员才满岗的状态，缺员就简化操作流程，忽视过程监控。而且一些公司对于人体舒适度的考虑也不远远不够，当洁净区温度超过26℃，甚至到了30℃，员工抱怨，领导说“先满足产品需求，人员克服一下困难”。这也造成了一个现象，一线员工都知道长时间无菌操作累，然后却没法改善。
另一层面，药包材的质量把控和监管重点应该放在包材生产厂家，对药包材生产厂家也要要求对其产品全生命周期负责，不要把所有任务都落到药品生产企业，各司其职，共同发展。
无论何时，药企都是一个规模型的行业，人员的数量、水平直接影响产品产能和质量。对于一些关键岗位、高风险岗位的人员予以特殊关注，应该成为药企重视的一个基本点。
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发表于 2021-8-23 15:34:41
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