临床试验和注册检验型号问题？

小样快跑吧 · 发表于 2021-8-23 10:35:41

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如题，注册检验型号A、B、C、D四种型号，开展临床试验是否都需要做这四种型号，还是说可选取典型？如果注册检验型号为A，临床试验型号为B这样是否合规？

yhlzj99 · 发表于 2021-8-23 11:10:40

如果是同款产品，一般考虑性能、功能能否涵盖、危险性高等因素来进行临床试验。不会用全部型号，一般注册检用的A，那就证明A能涵盖其他几个型号，原则是临床试验也是A

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:35:38

应该不用所有的都做，选择有代表性的，功能覆盖的

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:38:12

注册的是一个产品，且说明包含了什么型号、规格的，送检和临床不可能几个型号都要做

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:40:35

送检的是A，为啥临床又是B，难道B容易过临床

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-23 16:27:00

一般都是一个型号，不然不太好解释

yangyang864711 · 发表于 2021-8-24 10:17:52

具体视型号的差异。型检:典型性型号+差异性检验. 临床型号和型检型号可以不同。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:58:34

楼主辛苦了，感谢分享


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