无菌原料药投放过程充氮保护有没有必要

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      各位大神，采用AB阀来投放无菌原料药，有没有必要通过AB阀进行充氮保护。是不是检测过AB阀密封性很好，且灭菌处理后，就不用在使用过程中对原料药进行充氮保护？

耶耶

氮气是惰性气体，一般充氮做保护（也要看下你们的产品是否为易挥发产品）是为了防止产品被氧化等，如果选择充氮可以将氮气经过滤器进行过滤后充装
重点还要看你们的生产工艺中（批准的注册工艺）是否有充氮气的操作，如果没有，那就不能充氮，如果你们想选择充氮，那就要发起变更，变更批准后才可以

az14958

AB阀密封性良好且灭菌，就应该是作为无菌控制，通入氮气还需要保证氮气的无菌性，否则会增加污染源

9876543

耶耶 发表于 2021-8-13 09:23
氮气是惰性气体，一般充氮做保护（也要看下你们的产品是否为易挥发产品）是为了防止产品被氧化等，如果选择 ...

谢谢，挺好的建议

9876543

az14958 发表于 2021-8-13 09:32
AB阀密封性良好且灭菌，就应该是作为无菌控制，通入氮气还需要保证氮气的无菌性，否则会增加污染源

如果充氮正如楼上说的，会先过滤。我考虑的是如果氮气能通过阀的外部充进去，阀的密封性和安全屏障功能就值得思考了。