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医疗器械无菌检查样品处理

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药徒
发表于 2021-8-11 15:44:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一下各位大佬,产品体积过大,输送器有将近2m。无菌检查的时候用薄膜过滤法,样品需要这么处理?擦拭?冲洗?处理方法有标准来源吗?
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药徒
发表于 2021-8-11 16:39:13 | 显示全部楼层
带导管?参考中国药典 2020版,1101 无菌检查法  159页,具有导管的医疗器械供试品;  160页, 最少检验量。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-12 13:51:48 | 显示全部楼层
Passenger——B 发表于 2021-8-11 16:39
带导管?参考中国药典 2020版,1101 无菌检查法  159页,具有导管的医疗器械供试品;  160页, 最少检验量 ...

不是导管类的,整个输送器内外表面都会接触人体,冲洗感觉操作起来会很困难啊
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药徒
发表于 2021-8-13 08:29:33 | 显示全部楼层
还是参考最新中国药典的无菌检查法部分。之前我们还有写参考GBT14233.2的,延续的时候审核老师都让改为药典了,并按照药典进行第三方检查。
不知道这个产品具体什么样子,药典中用薄膜过滤法的话是冲洗内腔。
无菌检查法  表3  供试品的最少检验量  注1   如果医疗器械体积过大,培养基用量可在2000ml以上,将其完全浸没。那样就是直接接种法了。切碎或拆散。
仅供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-13 16:50:00 | 显示全部楼层
Passenger——B 发表于 2021-8-13 08:29
还是参考最新中国药典的无菌检查法部分。之前我们还有写参考GBT14233.2的,延续的时候审核老师都让改为药典 ...

好的,谢谢大佬~
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药徒
发表于 2021-8-14 09:29:36 | 显示全部楼层
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