【解析】这份一定要收藏，英国MHRA新冠试剂自测教程

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英国政策制定背景What is being done and why?
1.    检测是英国应对 COVID-19 的重要组成部分。政府希望确保在英国私下销售的测试套件具有相同的高NHS使用的质量。这是为了避免破坏国家卫生工作通过表现不佳的测试给出错误结果来遏制大流行。NHS 侧流装置测试的公共采购仅通过 25%通过验证的所有阶段，包括性能和质量评估标准。
2.    英国政府希望生产商将更多样的检测产品和服务推向市场，从而满足企业和个人的不同需求，为消费者提供更多选择。在鼓励创新和市场增长的同时，也要确保测试性能可靠;
3.    新冠检测全球市场快速增长的同时造成了诸多问题，例如原材料的紧张。通过监管，可以使得资源分配倾向于高质量的产品开发。随着进口的继续，该政策不仅适用于英国本土的生产商和销售商，同样适用于海外生产商。考虑到上述情况，英国政府制定了强制程序，验证新冠试剂是否符合质量标准，从而规范所有投放到英国市场的新冠检测试剂。在过渡期之后，未能通过此验证的试剂产品将被禁止销售，销售未经批准的检测试剂的零售商、分销商和制造商将面临法律追责和罚款。

1、新冠检测试剂专业使用申请路径

• 英国授权代表服务
• MHRA产品注册
• DHSC技术验证
  

1.1  流程及周期

• DHSC测试评价（新政策加入的要求是针对分子和抗原，中和抗体不在范围内）
• 签署英代协议，递交产品CE证书（或CE符合性声明）和产品CE技术文件（1周）；
• 英国代提交英国MHRA产品注册，获得注册回执（1-3周）。
  
  

2、 新冠检测试剂自测/家庭使用申请路径

• DHSC实验室测试评价
• MHRA自测审核
• 英国授权代表服务
  
  

2.1 流程及周期

1）完成DHSC实验室评价的三阶段后获得正面评价（周期无法预计，预估6个月）；

2）提交自测申请文件给英国MHRA进行审核，获得审批（3-4周）。

2.2 自测资料清单

1	使用说明/标签以及相关市场营销材料
2	确认申请人的角色 a. 医疗器械的合法制造商  b. 如果制造商在英国境外。
3	请提供其英国负责人北爱尔兰授权代表的详细信息（适用于仅北爱尔兰市场的申请）
4	确认如果此测试用于英国市场、北爱尔兰市场或临床证据基础性能研究报告、其他研究、文献等。如果尚未开始临床性能研究，请联系devices.regulatory@mhra.gov.uk
5	其他监管批准的细节
6	其他管辖范围内的产品，例如 FDA 等
7	确认您已完成 DHSC评估过程
8	上市后监察计划
9	产品的详细信息（包括型号名称、描述和预期使用目的）
10	确认测试将检测到 COVID-19 变体
11	产品没有有效 UKCA、CE 或 CEUKNI 标志的原因
12	基本要求清单
13	展示设备如何满足适当的标准。如果标准不是元原理/计划，则应提供。
14	申请豁免产品法规的临床理由
15	离析物的解释

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谢谢分享学习了