7天休假后空调系统重新启动问题

小铁犇 · 发表于 2021-8-10 17:24:39

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本帖最后由 jiazhang33 于 2021-8-10 17:37 编辑

求助求助，惆怅ing，比如像十一，春节这种放假7天的节日，放假后第一天、第二天是工作日，后面是两天周末休假，再后面是正常的一到五的工作日。像这种，一定要上班的第一天就进行空调系统的再确认吗？

复兴之路 · 发表于 2021-8-10 17:31:24

为啥非得用这么正式的词语“再确认”？不就是测个悬浮粒子、沉降菌、表面微生物啥的吗？
我认为对环境进行确认就可以了，符合要求就开干。而不是对空调系统进行再确认

正能量1 · 发表于 2021-8-10 17:27:49

我们是重新把洁净区所有的项目都检一遍，检测合格后才开始生产

小铁犇 · 发表于 2021-8-10 17:35:55

复兴之路发表于 2021-8-10 17:31
为啥非得用这么正式的词语“再确认”？不就是测个悬浮粒子、沉降菌、表面微生物啥的吗？
我认为对环境进行 ...

嗯，有道理，那有必要上班第一天就开始做么？如果不是上班第一天开始做，就相当于，停的时间更长了，这有影响吗

小铁犇 · 发表于 2021-8-10 17:37:11

正能量1 发表于 2021-8-10 17:27
我们是重新把洁净区所有的项目都检一遍，检测合格后才开始生产

那是强调第一天上班就开始测么？因为我们这边指导老师强调，有一个停机时间的问题，我要不是第一天开始做，那就不是停7天啊

Cold1 · 发表于 2021-8-10 17:39:21

这个的话，可以考虑在空调系统验证的时候，对空调系统的自净时间进行验证，比如模拟实际环境，运行空调系统，进行分时间段进行检测，多长时间能满足洁净要求。在前期空调验收及验证阶段还是很容易做这个验证的，通过对自净时间的验证之后，确定像你说的这样的情况，应该采取什么方式进行空调的使用。是检测全部项目，还是检测部分项目，经检测合格后使用。或者说经过验证的清洁消毒后，可不等检测结果（微生物）直接使用。这些都可以在验证阶段做，这样后面就好操作了。
其实这种情况最多应该考虑的是微生物的检测，因为这个检测时间周期最长，如果真的等到检测出结果才开始生产，估计公司成本也挺高的。
个人意见，仅供参考！

crazysteal · 发表于 2021-8-11 08:26:43

其实gmp有相关规定，不建议停空调的，可以用最低档开着就行！

嵩山杨树 · 发表于 2021-8-11 08:32:27

我们是重新把洁净区所有的项目都检一遍，检测合格后才开始生产

瓶瓶 · 发表于 2021-8-11 08:35:33

想省事，就做停机时间验证

复兴之路 · 发表于 2021-8-11 08:42:12

jiazhang33 发表于 2021-8-10 17:35
嗯，有道理，那有必要上班第一天就开始做么？如果不是上班第一天开始做，就相当于，停的时间更长了，这有 ...

我觉得吧，停产7天，复产前应该需要对整个洁净区进行一次比较全面的清洁消毒，然后进行环境监测。这些内容都最好在生产计划时间以前完成，可以提前安排一小部分人员来进行这些工作，不至于影响正常的生产。至于微生物是否需要等结果出来以后才开始生产，完全由你们公司自己去决定，GMP并没有这方面的强制要求。风险由你们公司自行承担而已，要是检查出微生物不合格，就需要进行一些针对性的措施，比如调查、比如偏差、比如评估，甚至产品报废。

yangseine · 发表于 2021-8-11 09:04:12

本帖最后由 yangseine 于 2021-8-11 09:08 编辑

空调系统空置时间确认：空调系统每周消毒一次，空置时间至少7天，洁净区环境符合要求。不超过7天的节后上班进行全面清洁就行。若超过7天，若在下次环境监测周期前需要进行生产，需进行环境监测合格再生产，否则只需要全面清洁。

hmxt-fengyang · 发表于 2021-8-11 09:22:10

可以进行停机确认，类似取样器具清洁有效期一样，隔3天，7天，10天，环境监测下，D级洁净区，定期每月消毒，然后在房间清洁消毒后停机，停机期间，最好不进出，下次启用前自净半小时，基本能满足要求的。

小斌12 · 发表于 2021-8-11 09:27:05

清洁、消毒，环测，然后开始生产呗，至于环测结果，如果车间比较新，环测数据比较少，担心有问题就等呗，如果数据多，基本上没出现什么问题，就直接开干~毕竟5-7天后才出来的环测结果，不代表5-7天后的环境符合要求。。

绿色天涯199 · 发表于 2021-8-11 11:08:02

做一次空调停机后再开起验证就行，不用每次确认。

NO1 · 发表于 2021-8-11 11:10:40

为什么要再确认，没做过空调系统验证嘛？

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-11 11:32:41

正能量1 发表于 2021-8-10 17:27
我们是重新把洁净区所有的项目都检一遍，检测合格后才开始生产

来得及嘛？沉降菌、浮游菌、表面微生物不是需要时间的？

luoye110016 · 发表于 2021-8-11 13:11:10

清洁消毒，静态环境监测，除微生物项目合格可安排生产，环境监测的微生物结果出来后产品放行

wsx · 发表于 2021-8-11 13:32:59

哎，前也怕后也怕。这时候风险评估那里去了？清洁、消毒、关键项目OK就行了。试想监测结果环境符合生产要求为什么不能生产？你们的指导老师说什么停机时间？

凤凰人家 · 发表于 2021-8-11 14:43:40

产品不一样、洁净区级别不一样，做法就会不一样，遇到问题始终保持风险管理原则，围绕GMP核心防止混淆、污染、交叉污染，然后再来看这个问题就没有那么复杂，比如D级洁净区，空调验证的的时候有定了周期，正常长假可以安排值班人员，定期进行维护运行，放假后只要全面清洁消毒后就可以生产了。如果是A\B\C，那可能又不一样，所以还是看自己的产品及自己当时怎么做的验证，再去决定你要做些什么事情。

正能量1 · 发表于 2021-8-11 14:44:37

轩00cad8ae 发表于 2021-8-11 11:32
来得及嘛？沉降菌、浮游菌、表面微生物不是需要时间的？

这个可以以后面的检测结果来证明，并且我们的产品后续还会灭菌

7天休假后空调系统重新启动问题

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