体考

论马非马 · 发表于 2021-8-9 16:41:12

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各位，请问注册体考和生产许可体考可以合并一起审查吗

好学习天向上 · 发表于 2021-8-9 16:45:18

各个省份好像不一样吧，广东可以免生产许可体考

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-9 16:54:19

好学习天向上发表于 2021-8-9 16:45
各个省份好像不一样吧，广东可以免生产许可体考

江苏也是注册体考后，生产体考在拿证一年内可以申请免体考的，具体的建议咨询当地的监管机构

King-Lam · 发表于 2021-8-9 16:57:22

好学习天向上发表于 2021-8-9 16:45
各个省份好像不一样吧，广东可以免生产许可体考

广东是已经通过注册体系核查而且取得注册证才能免生产许可的体考，如果两者一起是不能免的

论马非马 · 发表于 2021-8-9 17:14:57

本帖最后由苏荀子于 2021-8-9 17:27 编辑

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-9 16:57
广东是已经通过注册体系核查而且取得注册证才能免生产许可的体考，如果两者一起是不能免的

什么情况下注册和生产许可两者会一起?不是得申请到注册证才能再申请许可证吗？

714955898 · 发表于 2021-8-9 17:27:30

一般注册时现场审核了，申请生产许可好像不查现场了

论马非马 · 发表于 2021-8-9 17:29:10

714955898 发表于 2021-8-9 17:27
一般注册时现场审核了，申请生产许可好像不查现场了

嗖嘎

Alison.Xu · 发表于 2021-8-9 17:38:55

莫西干的发乳发表于 2021-8-9 16:54
江苏也是注册体考后，生产体考在拿证一年内可以申请免体考的，具体的建议咨询当地的监管机构

安徽也是一样

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-10 08:28:16

苏荀子发表于 2021-8-9 17:14
什么情况下注册和生产许可两者会一起?不是得申请到注册证才能再申请许可证吗？

虽然目前没有遇到过两者一起的，但是推测会不会是新产品注册体考的同时期，又遇到生产许可中例如洁净区厂房改造，或者生产许可证延续等需要生产许可现场核查的情况？

King-Lam · 发表于 2021-8-10 08:42:00

苏荀子发表于 2021-8-9 17:14
什么情况下注册和生产许可两者会一起?不是得申请到注册证才能再申请许可证吗？

广东这边您可以去广东省药监局官网查一下2018年发的《医疗器械并联审批政策解读》，里面的第（二）和（三）有说明。不过您还是要根据自己所在省份搞，建议咨询当地省药监局

论马非马 · 发表于 2021-8-10 08:46:25

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-10 08:42
广东这边您可以去广东省药监局官网查一下2018年发的《医疗器械并联审批政策解读》，里面的第（二）和（三 ...

谢谢

z关于你的传说 · 发表于 2021-8-10 09:45:21

湖南这边是注册一般不体考，生产体考

Wendy0919 · 发表于 2021-8-10 09:56:22

z关于你的传说发表于 2021-8-10 09:45
湖南这边是注册一般不体考，生产体考

生产体考是在获证以后进行的吗

lyluo922 · 发表于 2021-8-10 11:00:02

注册体考时，如果离下次申请生产许可体考时间不长，可以合并，我们之前就是这样操作的
具体还要询问当地药监局

yuemo8 · 发表于 2021-8-10 15:54:47

Wendy0919 发表于 2021-8-10 09:56
生产体考是在获证以后进行的吗

注册证下来以后，有注册证号才能提交生产许。

yuemo8 · 发表于 2021-8-10 15:56:47

同一个产品，注册证下来以后才能提交生产许。

z关于你的传说 · 发表于 2021-8-11 11:07:53

Wendy0919 发表于 2021-8-10 09:56
生产体考是在获证以后进行的吗

是的，申请生产许可才会体考

木子567 · 发表于 2021-8-11 16:19:10

如果两个相差时间满足免体考的条件，生产许可是可以申请免体考的

Wendy0919 · 发表于 2021-8-12 09:48:15

木子567 发表于 2021-8-11 16:19
如果两个相差时间满足免体考的条件，生产许可是可以申请免体考的

请问，这个相差时间是在哪里有规定呢

木子567 · 发表于 2021-8-13 09:08:29

Wendy0919 发表于 2021-8-12 09:48
请问，这个相差时间是在哪里有规定呢

以前在体考申请填表说明里有的，刚刚搜了一下，好像现在的填表说明简化了，你可以咨询省局，一般做资料的时候先不要申请免体考，提交资料的时候，如果符合免体考，窗口会让你重新做个免体考申请的