药物警戒质量管理这部分文件怎么写啊

心花放 · 发表于 2021-8-9 11:47:09

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求教：药物警戒体系主文件中关于质量管理体系的目标，控制指标这些要怎么写啊？要定个制度吗？

TiTa · 发表于 2021-8-9 13:56:19

之前听药监局老师培训，主文件是对药物警戒的描述，并不是SOP堆在一起，具体的可以参考欧盟的主文件要求，后续应该也会出台主文件撰写指导原则。我们公司目前把质量体系的目标还有控制指标都是写在主文件里。

你说的对 · 发表于 2021-8-9 14:12:29

一般来说质量体系目标是和公司的战略目标相匹配的，不会总改，如果为此定一个制度，感觉有些小题大做不说，感觉你们的公司战略目标总变，质量体系目标也总变了。药物警戒的质量体系目标，实际上和你们公司的最开始的质量目标是从属关系，都是大的质量体系下的。

cm0779 · 发表于 2022-8-30 16:29:46

谢谢分享！！！！

cm0779 · 发表于 2022-9-21 15:37:57

谢谢分享！！！！

bdr · 发表于 2023-3-30 16:10:30

就是前期大家都得摸着石头过河罢

海笑/mg/mg · 发表于 2023-4-6 22:25:13

感谢分享的资料，可以借鉴与参考