公司长期做无菌医疗器械生产，近期厂房升级停产后重新复产

衣今为衾 · 发表于 2021-8-4 08:52:56

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公司长期做无菌医疗器械生产，近期厂房升级停产后重新复产，请问各位大佬们，需要重新做哪些验证呢？在厂房升级改造后的第三方检验机构出具环境检测报告还需要进行洁净厂房验证吗？停产不超过1年内复产需要向省级市级区级申报吗？检查哪些内容呢？麻烦大家了，谢谢

晓風残月 · 发表于 2021-8-4 09:10:58

停产，复产均需向药监局备案

lxpsally · 发表于 2021-8-4 09:44:02

按无菌规范，环境验证，工艺用水验证是起码的，

野风吹北 · 发表于 2021-8-4 10:04:11

目前停产没超过一年，自己检测好空调系统、水系统性能就行。

衣今为衾 · 发表于 2021-8-4 11:43:52

晓風残月发表于 2021-8-4 09:10
停产，复产均需向药监局备案

停产的时候已向药监局备案，还有1~2个月复产，向药监局备案时需要现场检查吗？还是只交一份复产报告就可以了？

衣今为衾 · 发表于 2021-8-4 11:45:09

lxpsally 发表于 2021-8-4 09:44
按无菌规范，环境验证，工艺用水验证是起码的，

好的，谢谢，那第三方检测机构做了环境检测报告之后，我们还需要再做环境验证吗？

衣今为衾 · 发表于 2021-8-4 11:47:47

野风吹北发表于 2021-8-4 10:04
目前停产没超过一年，自己检测好空调系统、水系统性能就行。

请问药监局会来做现场检查吗？

宏哥 · 发表于 2021-8-4 14:40:51

不是连续停产1年以上的应该不用来现场检查，企业自查即可。
附上网上的一份范例：

lxpsally · 发表于 2021-8-4 16:03:03

衣今为衾发表于 2021-8-4 11:45
好的，谢谢，那第三方检测机构做了环境检测报告之后，我们还需要再做环境验证吗？

一般复产，质量体系是需要做自查报告的，做了第三方，就是有证据证明这部分是合格，

chen580231 · 发表于 2021-8-4 16:53:58

衣今为衾发表于 2021-8-4 11:45
好的，谢谢，那第三方检测机构做了环境检测报告之后，我们还需要再做环境验证吗？

不需要，第三方检测报告的权威性要比自己做的环境检测报告要高，可以代替。我公司七月新建厂房的质量体系认证检查就是用第三方检测报告代替环境验证，亲测可行。

衣今为衾 · 发表于 2021-8-6 09:15:01

谢谢大家，明白啦