工艺验证的再验证（批量超过验证批量多少需要再验证）

樱空释 · 发表于 2012-10-16 10:56:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教，原料药生产工艺验证过后，我们想增加批量，是原来批量的2倍，设备不变，是不是需要做再验证。哪里有官方的说明或规定？我们变更管理规程中规定：“批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）”属于中度变更，需要再做研究确定，；我们是否可以据此做再验证？谢谢大家！

凌寒独自开 · 发表于 2012-10-16 11:38:05

原料是一次生产出来的，还是需要总混？如果是以总混定批量可以只验证是否总混均匀，而与前面的合成、发酵、结晶都无关系。

qiujian6666 · 发表于 2012-10-16 11:49:37

搞下风险评估，批量增大两倍，主要是对设备性能、清洁周期等产生影响，评估后看风险等级确定是否验证

bbcsz · 发表于 2012-10-16 11:51:49

十倍的概念是产品在研发中提出的，限制投产后的规模无限制的扩大。你所说的放大2倍，是要做验证并且还要到省局做变更备案。

玻璃杯 · 发表于 2012-10-16 13:41:21

bbcsz 发表于 2012-10-16 11:51
十倍的概念是产品在研发中提出的，限制投产后的规模无限制的扩大。你所说的放大2倍，是要做验证并且还要到省 ...

需要到省局备案是哪规定的？
感谢指教

蒙山沂水 · 发表于 2012-10-16 14:12:44

bbcsz 发表于 2012-10-16 11:51
十倍的概念是产品在研发中提出的，限制投产后的规模无限制的扩大。你所说的放大2倍，是要做验证并且还要到省 ...

要必要到省局备案吗？

开心陪你 · 发表于 2012-10-16 14:45:03

不太清楚！

mosmall · 发表于 2012-10-16 14:49:00

工艺规程当然要重做了，没有关键工艺参数，原铺料，生产设备等的变更，对于原料药来说，工艺验证就不用了。省局新版GMP培训时说的。
变更是必须的，在做做资料风险评估，备案的话，有当然比没有好了

沙虫 · 发表于 2012-10-16 14:50:53

先做变更,后做验证

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 12:00:47

国内是与你申报批准文号文件有关系；看你上次申报的如何；国际是是五倍内EU可以评估不一定验证．