医疗器械在临床中更换了原材料厂家

czfczf · 发表于 2021-7-28 11:28:58

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咨询一下大家，医疗器械临床中更换了原材料厂家，怎么办？材料没变只是厂家更换了，个人认为不好弄，但是领导的意思是先不管等着最后发补，但是我觉得发补只是针对一些项目做的不够完善或者不够充分，至少应该有个大前提，材料厂商的变化应该不是发补能解决的事情，领导让我先不要管这个，怎么搞？有经历过的吗？这事发补能解决吗？

hot2008win · 发表于 2021-7-28 13:15:30

这也能行，岂不是和定型的试生产、注册检不一致了？
你这个操作从产品申报的上面来说风险很高，从产品的注册质量体系要求的安全、可靠、有效的风险也非常高。

另外你这个是一般物料还是关键物料，你更换之前是按照设计开发及程序性文件的要求进行变更的提出变更审评测试验证及输出评审；另外你的质控标准和方法是否变更，供应商资质审查，台账等都是经得起检查的吗？

lunmulunmu · 发表于 2021-7-28 13:26:24

做不对试验看看。

olina1027 · 发表于 2021-7-29 08:47:28

这个看你想怎么做了，建议参考南方企业的做法

czfczf · 发表于 2021-7-29 08:59:42

olina1027 发表于 2021-7-29 08:47
这个看你想怎么做了，建议参考南方企业的做法

南方企业？不懂

关不上的窗 · 发表于 2021-7-29 15:20:08

发补是根据你提交的资料来的，如果你提交的资料里面没有体现你的供应商变更，那么发补是不会涉及的，但是体系核查是肯定会涉及的。所以你等发补不是最好的选择。既然变了，可以按照增加原材料供应商的方式提前做准备。

czfczf · 发表于 2021-7-29 15:26:40

关不上的窗发表于 2021-7-29 15:20
发补是根据你提交的资料来的，如果你提交的资料里面没有体现你的供应商变更，那么发补是不会涉及的，但是体 ...

增加原材料商，现在都在做临床了，是不是晚了啊。相当于我得重新做注册检，做验证确认。现在流程上已经不对了，个人觉得无解了

关不上的窗 · 发表于 2021-7-29 16:13:54

1、做了还可以抢救下；
2、不做，等死；
3、没变。