求一份医疗器械生产工艺规程

3RDLION · 发表于 2021-7-26 11:19:39

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如题，要求写一份医疗器械生产工艺规程，之前没有这方面的经验，不知道写哪些东西。所以希望各位老师能给一份模板，有个目录也行。

realself--wm · 发表于 2021-7-26 12:25:39

目录
1、产品概述……………………………………………………………………………… 4
2、生产工艺流程图……………………………………………………………………… 5
3、操作过程及工艺条件………………………………………………………………… 5
4、质量监控要点………………………………………………………………………… 15
5、设备一览表及主要设备操作文件…………………………………………………… 16
6、技术安全及劳动保护………………………………………………………………… 18
7、卫生…………………………………………………………………………………… 20
8、技经指标、物料平衡………………………………………………………………… 21
9、质量标准……………………………………………………………………………… 21
10、主要物料名称及数量………………………………………………………………… 21
11、贮存条件及有效期…………………………………………………………………… 21
12、变更记载……………………………………………………………………………… 22

仅供参考~~

3RDLION · 发表于 2021-7-26 13:06:13

realself--wm 发表于 2021-7-26 12:25
目录
1、产品概述……………………………………………………………………………… 4
2、生产工艺流程 ...

多谢老师！！！！！！

3RDLION · 发表于 2021-7-26 13:14:03

realself--wm 发表于 2021-7-26 12:25
目录
1、产品概述……………………………………………………………………………… 4
2、生产工艺流程 ...

老师，关于第五条“ 设备一览表及主要设备操作文件”，是类似于设备的使用说明书吗？这项内容必须要有吗？

realself--wm · 发表于 2021-7-26 14:29:29

3RDLION 发表于 2021-7-26 13:14
老师，关于第五条“ 设备一览表及主要设备操作文件”，是类似于设备的使用说明书吗？这项内容必须要有吗 ...

不是，就是主要的生产设备和检验设备的一览表，在把它们相关的操作规程的目录、文件编号列出来。。。工艺规程就是一个产品的统领文件，能知道用哪些设备、又有哪些文件，还有不同工序对厂房、卫生的要求等等。

3RDLION · 发表于 2021-7-26 14:35:13

realself--wm 发表于 2021-7-26 14:29
不是，就是主要的生产设备和检验设备的一览表，在把它们相关的操作规程的目录、文件编号列出来。。。工艺 ...

好的好的，帮大忙了

阿福子 · 发表于 2021-7-26 15:01:57

一. 产品名称、规格 1
二. 定义及概述 1
三. 处方和依据 1
四. 工艺流程图 2
五. 操作过程及工艺条件 3
六. 工艺卫生和环境卫生 7
七. 胶原蛋白海绵生产过程中所需的文件 8
八. 原辅材料、中间产品和成品、包装材料的质量标准和贮存注意事项 10
九. 需要进行验证、确认的关键工序或过程 14
十. 产品说明书 15
十一. 包装材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 18
十二. 设备、设施一览表、主要设备生产能力 19
十三. 技术安全及劳动保护 20
十四. 劳动组织、岗位定员 21
十五. 相关文件 23
十六. 记录 23
十七. 参考文件 23
十八. 附录 23
十九. 变更记载及原因 23

3RDLION · 发表于 2021-7-26 15:30:08

阿福子发表于 2021-7-26 15:01
一. 产品名称、规格 1
二. 定义及概述 1
三. 处方和依据 1

这个对象应该不是“医疗器械”吧

yangseine · 发表于 2021-7-27 08:48:33

不同种类的医疗器械，生产工艺规程不一样，比如IVD的和仪器设备的有很大差别，需要说出产品类别，别人才能提供参考

3RDLION · 发表于 2021-7-27 08:57:10

yangseine 发表于 2021-7-27 08:48
不同种类的医疗器械，生产工艺规程不一样，比如IVD的和仪器设备的有很大差别，需要说出产品类别，别人才能 ...

X光射线设备

阿福子 · 发表于 2021-7-28 09:39:30

本帖最后由阿福子于 2021-7-28 09:41 编辑

3RDLION 发表于 2021-7-26 15:30
这个对象应该不是“医疗器械”吧

我们公司是做医疗器械的，工艺规程的目录就是这个。无菌制剂、耗材类

3RDLION · 发表于 2021-7-29 08:32:40

阿福子发表于 2021-7-28 09:39
我们公司是做医疗器械的，工艺规程的目录就是这个。无菌制剂、耗材类

好的，多谢。

frank111 · 发表于 2021-10-22 22:19:09

谢谢分享

神经蛙bms · 发表于 2021-11-10 09:15:35

3RDLION 发表于 2021-7-27 08:57
X光射线设备

这类产品还有新进的啊？

Await··· · 发表于 2021-11-10 11:25:58

3RDLION 发表于 2021-7-26 13:14
老师，关于第五条“ 设备一览表及主要设备操作文件”，是类似于设备的使用说明书吗？这项内容必须要有吗 ...

设备一览表是必须要有的，每次检查都会用到，把所有的生产和检验设备都编号，这些是最基本的资料。

3RDLION · 发表于 2021-11-12 09:22:47

神经蛙bms 发表于 2021-11-10 09:15
这类产品还有新进的啊？

类似的，我们公司是做质子治疗的。

神经蛙bms · 发表于 2021-11-15 08:39:05

3RDLION 发表于 2021-11-12 09:22
类似的，我们公司是做质子治疗的。

是亿比亚？

xgc1108 · 发表于 2021-11-16 11:06:58

神经蛙bms 发表于 2021-11-10 09:15
这类产品还有新进的啊？

有啊，我现在的公司就是啊，做移动DR的。。

神经蛙bms · 发表于 2021-11-16 11:18:19

xgc1108 发表于 2021-11-16 11:06
有啊，我现在的公司就是啊，做移动DR的。。

器械市场真是围城啊

mm2890104 · 发表于 2022-2-8 15:47:03

学习学习。。。。。

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