CE证书该怎么做？

TiAmoe1o · 发表于 2021-7-24 09:35:04

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本人小白一名，还没接触过CE ，想问问大佬们，做CE证书的大概流程是怎样的？或者做CE的时候需要哪些资料，可以帮忙解答吗

jack1100 · 发表于 2021-7-24 11:40:09

首先要看你的产品类型，属于一类还二、三类；
1.一类你要找个欧代和自我声明就可以了
2.二、三类的话还要找有公告号的第三方检测机构

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 13:32:10

进来看评论

dersh2010 · 发表于 2021-7-25 15:10:20

资料还是有点多的，
不愿意花钱，就自己花时间多看看MDR法规；
愿意花钱，找家靠谱的咨询公司帮忙。

山东小哥 · 发表于 2021-7-26 08:22:49

建议首次还是找咨询公司吧，带你走一遍就熟悉了

sunqiang1990 · 发表于 2021-7-26 08:22:51

目前的公告机构基本都是超负荷运行的所以你得先咨询一下你找的公告机构是不是愿意接贵司的ce认证

TiAmoe1o · 发表于 2021-7-26 08:38:10

山东小哥发表于 2021-7-26 08:22
建议首次还是找咨询公司吧，带你走一遍就熟悉了

咨询公司不应该是直接帮忙做下证书的吗？他还会带我熟悉流程？

TiAmoe1o · 发表于 2021-7-26 08:39:15

sunqiang1990 发表于 2021-7-26 08:22
目前的公告机构基本都是超负荷运行的所以你得先咨询一下你找的公告机构是不是愿意接贵司的ce认证

暂时还不做，就是想先学下一下。以后负责这块，但是一点流程都不懂懵逼状态ing...

蒲香01 · 发表于 2021-7-26 10:22:55

TiAmoe1o 发表于 2021-7-26 08:38
咨询公司不应该是直接帮忙做下证书的吗？他还会带我熟悉流程？

咨询公司只是带着走一遍，大多数资料还要你们自己准备的。需要咨询可联系我，puxiangyuan001@163.com

hmmmmi · 发表于 2021-7-26 10:49:24

TiAmoe1o 发表于 2021-7-26 08:39
暂时还不做，就是想先学下一下。以后负责这块，但是一点流程都不懂懵逼状态ing...

如果公司完全没有这方面的人带，最好就找机构协助

jack1100 · 发表于 2021-7-26 10:49:40

TiAmoe1o 发表于 2021-7-26 08:38
咨询公司不应该是直接帮忙做下证书的吗？他还会带我熟悉流程？

但是你还得准备、整理资料，并提供他们呀

山东小哥 · 发表于 2021-7-26 11:17:08

TiAmoe1o 发表于 2021-7-26 08:39
暂时还不做，就是想先学下一下。以后负责这块，但是一点流程都不懂懵逼状态ing...

让你提供资料，在过程中有不清楚的可以交流，这样接受的会快一些，属于理论+实践相结合的方式

lxpsally · 发表于 2021-7-26 12:02:46

MDR指令现在要拿很难，有MDR资格的机构应该也没几个吧，之前听说只有TUV，国内还没有资格认证，资料要到德国去评审，
总而言之，现在MDR拿证很难，

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-26 14:32:33

TiAmoe1o 发表于 2021-7-26 08:38
咨询公司不应该是直接帮忙做下证书的吗？他还会带我熟悉流程？

哈哈，你把这事想得太简单了

蒲香01 · 发表于 2021-7-26 17:26:32

  对于一家初创医疗器械企业来说，获得进入欧洲市场的资格欧盟CE认证可谓是困难重重。用九九八十一难形容可谓再恰当不过。

第一难：建立质量管理体系

要进入欧洲市场，首先要建立符合欧盟要求的质量管理体系。ISO 13485质量管理体系是欧盟比较认可的质量管理体系，不过QMS全面质量管理体系会更适用于欧盟新法规MDR/IVDR的要求。

对于一家初创型医疗器械企业来说，从无到有建立一整套的ISO 13485 质量管理体系或者QMS全面质量管理体系，无疑是一项艰巨的任务。如果全凭自己从无到有的自建，需要大量的人力物力不说，时间周期也会变得极其漫长；更别说，很有可能花费大量人力、物力、时间建立的质量管理体系并不能满足要求。因此，最好的办法是找人咨询。

   蒲香园平台有很多在医疗行业摸爬滚打多年、经验丰富的咨询师，会是一个很好的选择。

   成功案例：杭州某体外诊断公司，2020年6月联系蒲香园，8月整套ISO13485质量管理体系建立并运行，9月初接受审核，10月底获得公告机构BSI的ISO 13485质量体系认证证书。拥有了将公司Others类（抗原检测试剂）产品出口欧盟的资格，出口抗原检测试剂超百万人份，销售额过亿元。

   第二难：欧盟代表

   对于MDD/IVDD时代来说，很多一类产品或者体外诊断others来说，只需要厂家进行自我声明符合就可以。但所有销往欧盟的医疗器械，依然需要拥有欧盟代表。

建议厂家找一些比较可靠的欧盟代表公司，比如lotus、德国欧通等。如果找不到联系方式，可以联系蒲香园提供帮助。

   第三难：准备自我声明DoC文件

根据欧盟规定DoC是一个强制性的文件。作为一个制造商或授权代表，需签署声明：您的产品符合欧盟要求。通过签署DoC文件，表明您的产品符合欧盟法律，并负有全部责任。

怎样的DoC文件才是符合要求的？

作为制造商，您有责任草拟欧盟合格声明（DoC。它应包含以下信息：

1、您的姓名和完整的公司地址或授权代表的名字

2、产品的序列号，型号或类型标识

3、声明，说明您承担全部责任

4、可以追溯的产品识别手段-可以包括一张图片（允许返回的产品标识方法-可包括图片）

5、进行合格评定程序的指定机构的详细信息（如适用）

6、产品遵守的相关法律以及用于证明符合性的任何统一标准或其他方式

7、您的姓名和签名

8、声明签发日期

9、补充信息（如果适用）

具体内容可查看：蒲香园公众号文章“DoC符合性声明文件如何写？”

第四难：符合欧盟要求的使用说明书

欧盟对销往欧洲的医疗器械的使用说明书有严格的要求，并非将国内的说明书翻译成英文就可以了。比如：说明书中必须有CE标识、必须有欧盟代表的信息等等。

第五难：欧盟注册

在老法规MDD/IVDD时代，医疗器械在销往欧洲之前，还需要在欧盟代表所在国的卫生部或药监局进行注册。这里就牵扯到一些注册资料的准备工作。对于一些刚入行的小伙伴或初创公司来说，这将是一个很有难度的工作。

在新法规MDR/IVDR时代，医疗器械在销往欧洲之前，同样需要在欧盟的eudmed数据库进行注册。流程上也会更为复杂。

   第六难：

   ……
有需要请联系：puxiangyuan001@163.com

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:00:57

感谢分享。

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