设备移出无菌生产车间的D级区，需破环安全门，后期是否需要对厂房空调系统做确认？

梦千年1 · 发表于 2021-7-23 09:23:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

瑾熙 · 发表于 2021-7-23 09:31:23

需要，基于风险评估

毛驴张 · 发表于 2021-7-23 09:36:45

做个压差梯度确认就好了吧！没必要做系统性的感觉。再说你们不是有大清场的SOP和SMP嘛。移除后修补完成做一个大清场就好了吧。

crazysteal · 发表于 2021-7-23 09:39:58

你破坏门之后还恢复吗？如果恢复的话，应该没什么影响。

james175cm · 发表于 2021-7-23 09:46:44

为什么要破坏安全门，去密封拆卸下来不行么！不管是拆卸还是破坏，设备移去后安全门是要装上密封的。GMP第八十一条：经改造或重大维修的设备应当进行再确认。这个操作是改造吗？是重大维修吗？对产品质量有什么影响？你觉得是需要还是不需要

小聂同学 · 发表于 2021-7-23 10:32:11

首先你这个得走个变更，在里面要说清楚涉及那些地方的改动，比如你需要拆卸安全门，有那些影响；最开始有影响的应该就是洁净区的环境，那你就应该在还原之后做一个安全门的密封方面的检查确认，洁净厂房的空调系统确认，不然你如何去证明装上去之后环境能符合要求呢；以上仅为个人建议，

不想说 · 发表于 2021-7-23 14:45:00

做什么确认，没必要吧；进行变更-风险评估，后期检查密封、环境检测，我感觉已经很充分了。

王成 · 发表于 2021-8-9 15:24:16

不需要，这个不属于空调系统的重大维修，也不属于房间的改动（房间面积无变化）。根据变更和风险评估，后期做个周期性的静态环测（包括压差温湿度）即可，个人意见欢迎指正。

fuchaochao · 发表于 2022-11-29 16:18:02

需要重新对洁净厂房和空调系统进行验证，包含风险评估

子枫 · 发表于 2022-11-29 17:04:00

有设备进出洁净室需要做环境验证吗？

[空调系统] 设备移出无菌生产车间的D级区，需破环安全门，后期是否需要对厂房空调系统做确认？