请问大家各自所在省市的第一类医疗器械生产企业的日常监管由哪个部门负责呀？

大橘大利

按照2019年机构改革时的事权划分来说，应该是药监局（直属检查局）负责，但有的地方貌似已经把这个权限放到了市场监管局，请问大家所在省市是怎么操作的呢？如果是由市场局负责，有没有相应的文件呀？

正能量1

没有啊，还是药监局监督啊

hu275813246

区药监局        

jack1100

市场监督管理局  市级包括市级以下城市都合并到市场监督管理局

才女筱沐

这个各地不一样，陕西一类日常监管已经下放到区县

大橘大利

jack1100 发表于 2021-7-19 14:48
市场监督管理局  市级包括市级以下城市都合并到市场监督管理局

请问有没有相关配套文件呀？可否分享一下链接，感激不尽

大橘大利

才女筱沐 发表于 2021-7-19 15:03
这个各地不一样，陕西一类日常监管已经下放到区县

谢谢！请问陕西药监局和市场局官网有没有相关配套文件呀？我去找找看先

jack1100

大橘大利 发表于 2021-7-19 15:40
请问有没有相关配套文件呀？可否分享一下链接，感激不尽

具体文件没找到，但是现在的实情就是：一类备案，你要到市级的市场监督管理局备案，日常医疗器械质量检测也是市或县的市场监督管理局查的。
依据来检验人员几乎未变动，个人推测市或县药监局被降级挂在市场监督管理局下面变科了。

jack1100

市场监督管理局的主要职责及内设机构
来源：市场监督管理局 日期：2020-03-11 10:21 【字号：大　中　小】 视力保护色： 浏览量：1次 市场监督管理局的主要职责及内设机构

汨罗市市场监督管理局是市政府工作部门，为正科级(以下简称市市场监管局)。

市市场监管局贯彻落实党中央关于市场监督管理工作的方针政策和决策部署，全面落实省委、岳阳市委、汨罗市委关于市场监督管理工作的部署要求，在履行职责过程中坚持和加强党对市场监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

一、负责市场综合监督管理。贯彻执行国家市场监督管理的方针、政策和法律法规规章，组织实施质量强市、食品安全、标准化和知识产权等战略，拟订并组织实施有关规划，规范和维护市场秩序，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。

二、负责市场主体统一登记注册工作。负责全市各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个体工商户等市场主体的登记注册工作。建立市场主体信息公示和共享机制，依法公示和共享有关信息，加强信用监管，推动市场主体信用体系建设。

三、负责组织指导市场监管综合执法工作。推动实行统一的市场监管，查处违法案件，规范市场监管行政执法行为。

四、依委托开展反垄断统一执法调查工作。统筹推进竞争政策实施，组织实施公平竞争审查制度。依委托协助开展垄断协议、滥用市场支配地位和滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法调查工作。

五、负责监督管理市场秩序。依法监督管理市场交易、网络商品交易及有关服务的行为。组织指导查处价格收费违法违规、不正当竞争、违法直销、传销、侵犯商标专利知识产权和制售假冒伪劣行为。依法监督处理合同违法行为，依法实施对拍卖行为的监督管理，管理动产抵押物登记。指导广告业的发展，监督管理广告活动。承担依法查处无照生产经营和相关无证生产经营行为。

六、负责宏观质量管理。贯彻国家、省、岳阳市质量发展的有关政策，拟订推进质量发展战略的措施并组织实施，对全市质量管理工作进行宏观指导。组织实施质量奖励制度，积极推进质量强市战略和品牌建设，推动建立产品质量诚信制度;组织实施产品和服务质量提升、开展服务质量监测;按规定权限组织对重大产品质量事故调查，配合实施缺陷产品召回制度，监督管理产品防伪工作。

七、负责产品质量安全监督管理。负责产品质量安全监督抽查和风险监控工作，组织实施质量分级制度、质量安全追溯制度。负责工业产品生产许可证证后管理，负责纤维质量监督检验工作。

八、负责特种设备安全监督管理。综合管理特种设备安全监察、监督工作，监督检查高耗能特种设备节能标准和锅炉销售环节环境保护标准的执行情况。按规定权限组织调查处理特种设备事故并进行统计分析。

九、负责食品安全监督管理综合协调。负责食品安全应急体系建设，组织指导重大食品安全事件应急处置和调查处理工作。落实食品安全重要信息直报制度。承担市食品安全委员会日常工作。

十、负责食品安全监督管理。建立覆盖食品生产、流通、消费全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性食品安全风险。推动建立食品生产经营者落实主体责任的机制，健全食品安全追溯体系。组织开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险预警、风险交流等工作、组织实施特殊食品监督管理。负责食盐专营管理和食盐安全监督管理。

十一、负责统一管理计量工作。推行国家法定计量单位，执行国家计量制度，依职权管理计量器具及量值传道和比对工作。规苑、监督商品量和市场计量行为。

十二、负责统一管理标准化工作。组织实施标准化法律、法规，推进本行政区域内标准化战略的实施；依法承担地方标准立项，编号和发布等工作，依法协调指导本市级地方标准、团体制定工作。依法开展标准化试点示范工作；管理全市商品条码工作:依据法定职责，对标准的制定进行指导监督，对标准的实施进行监督检查。推行采用国际标准。

十三、负责统一管理检验检测工作。协助检验检测机构资质认定监督管理;协调推进检验检测机构改革;规范检验检测市场，完善检验检测体系，指导协调检验检测行业发展。

十四、负责统一管理、监督和综合协调认证认可工作。依法监督管理全市认证认可和合格评定有关活动。

十五、负责市场监督管理、知识产权领域科技和信息化建设、新闻宣传、对外交流与合作。

十六、负责实施知识产权战略，推进知识产权强市建设。制定知识产权创造、保护、运用的管理措施并组织实施。建设知识产权公共服务体系，推动知识产权信息传播利用，建设知识产权人才队伍。

十七、负责保护知识产权。落实严格保护专利、商标、原产地地理标志等相关工作，建设知识产权保护体系，负责监督商标，专利及原产地地理标志执法。

十八、负责知识产权创造运用。开展知识产权运营体系建设，指导重大经济活动知识产权评议，规范知识产权交易和无形资产评估，促进知识产权转移转化，推动知识产权高质量发展。

十九、负责组织开展有关商品和服务领域消费维权工作，查处假冒伪劣等违法行为，指导消费者咨询、投诉、举报受理、处理和网络体系建设等工作，保护经营者、消费者合法权益。指导市消费者委会开展消费维权工作。

二十、负责药品(含中药、民族药， 下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理、贯彻执行国家、省关于药品、医疗器城、化妆品安全监督管理的法律、法规和规章。

二十一、监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度，配合有关部门实施国家基本药物制度。

二十二、负责权限范围内药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范，监督实施化妆品经营、使用卫生标准和技术规范。

二十三、负责权限范围内药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

二十四、负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品经营、使用环节违法行为，监督实施问题产品召回和处置制度，依职责组织查处其他环节的违法行为。

二十五、完成市委、市政府交办的其他任务。

市场监督管理局设下列内设机构:

（一）办公室。负责机关日常工作的协调和督办。负责机关文电、文印，会务、机要、档案管理、公务接待、值班安排等日常工作，承担机关文明创建、综合绩效考核、信访维稳、政务公开、政务信息、建议提案办理等工作。承担机关综合、重要综合性文件的起草工作。建立市场监督管理信息发布制度和工作机制，负责市场监管领域统一的新闻发布(新闻发言人)、宣传和管理工作。负责对市场监督管理的舆情监测、分析，组织协调各类新闻媒体和相关部门开展市场监督管理方面重大宣传活动。承担机关后勤服务及重要活动的组织协调等工作。承担协调推进市场监督管理方面深化改革工作。负责统筹推进全市市场监督管理体系建设。组织开展相关政策研究和综合分析。

（二）科技信息化股。拟定实施相关科技和信息化发展规划、技术机构建设规划，承担市场监督管理技术装备、技术改造项目的论证与实施，提出市场监督管理科技需求，组织实施相关科研攻关、技术引进和成果应用的牵头工作。指导全市场监督管理、知识产权领城科技和信息化建设工作。拟定并组织实施全市市场监督管理信息化发展规划、组织协调和项目建设                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    统筹市场监管理大数据资源整合及运用，组织实施市场监督管理领域数字化转型和智慧监管。负责机关和直属单位信息网络的管理维护和安全工作。负责市场主体业务档案管理、对外信息查询服务。

（三）政策法规股。负贵机关规范性文件合法性审查和备案管理工作，负责行政处罚案件的审查和听证工作。负责指导行政执法过程中法律法规规章的运用，承担规范自由裁量权和行政执法监督。承担或参与有关行政复议、行政应诉和行政赔偿工作。负责行政执法人员的资格审查、申报工作。负责法律顾问制度建设。组织开展有关法治宣传教育工作。

（四）信用监督管理股。负责完善和组织推进市场主体信用监督管理措施、办法的实施，组织和实施市场主体登记注册行为的监督检查工作，承担市本级登记注册企业监督管理工作。负责信用分类管理和信息公示工作，负责全市企业信用信息公示和监管系统建设管理工作，建立经营异常名录和“黑名单”，组织开展违法失信企业名单和“双随机、一公开”等监管工作。 承担市场主体监督管理信息和公示信息归集、共享、联合惩戒的协调联系工作。组织协调查处无照生产经营和相关无证生产经营行为。

（五）网络交易监督管理股。报订实施网络商品交易及有关服务监督管理的制度措施。组织协调网络市场行政执法工作。负贵网络交易平台和网络经营主体规观范管理工作。协助开展网络交易价格行为的监督检查工作，协助打击网络交局便犯知识户权行为。组织实施网络市场监测工作，负责网络消费环境建设，

（六）广告监督管理股。拟定广告业发展规划、政策措施并组织实施。报定实施广告监督管理制度措施.指导促进广告业和公益广告发展.组织指导广告监督管理活动，组织指导广告发布登记、广告监测工作，组织指导虚假广告等违法行为的查处。指导广告审查机构和广告行业的工作。

（七）登记注册股(行政审批股)。拟订并组织实施市场主体登记注册的制度措施。承担规定范围内的市场主体登记注册、工业产品、计量、特种设备、食品、药品、医疗器械、化妆品及广告发布登记等行政审批许可事项。处理规定范围内企业名称争议工作，指导市场监督管理方面的行政许可。扶持个体私营经济发展，承担完善小微企业名录工作。

（八）市场规范管理股。负责贯彻实施规范市场秩序的法律法规。承担规范集贸市场、农资市场、重要商品市场经营秩序职责。组织开展合同、拍卖行为监督管理。组织、指导查处合同欺诈违法行为。负责动产抵押的登记工作。组织指导市场专项治理工作。深化开展文明城市建设。协助相关主管部门对市场主体安全生产进行监督管理。

（九）反不正当竞争和反垄断股(规范直销与打击传销办公室)。建立和完善反不正当竞争的制度措施，组织指导反不正当竞争执法、打击传销和监督管理直销企业、直销员及其直销活动。组织实施公平竞争审查制度.协调有关部门开展打击传销联合行动。指导烟草市场的监督管理。依委托协助开展垄断协议、滥用市场支配地位和滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法调查工作。

（十）价格监督检查股。拟订有关价格收费监督检查的制度措施。组织实施商品价格、服务价格以及全市机关、事业性收费的监督检查工作。负责价格收费等违法违规行为的查处。

（十一）投诉举报股(12315 投诉举报指挥中心)。推进12315、12365、 12331、 12358、 12330 市场监管热线和12345市长热线及信息化平台整合，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系。承担消费者咨询、投诉、举报受理、处理和网络体系建设工作，调解消费争议。

（十二）质量发展股。拟订并实施建设质量强市的政策措施。做好质量基础设施协同服务及应用工作。组织实施质量激励制度措施和品牌建设.组织实施市长质量奖评选。组织实施产品和服务质量提升、产品质量事故调查和重大工程设备质量监理、产品防伪工作，落实缺陷产品召回相关工作。开展服务质量监督监测。

（十三）产品质量监督管理股。拟订全市重点监督的产品目录并组织实施。 组织实施全市产品质量监督抽查工作、组织开展产品质量风险监控、分类监管工作。指导和协调产品质量的行重、地方和专业性监督。负责工业产品生产许可证监督管理工作。负责食品相关产品质量安全监督管理工作，承担棉花等纤地质量盐督管理工作。

（十四）食品安全协调股(市食品安全委员会办公室)。组织实施食品安全战略的重大政策措施。承担食品安全综合协调工作，协调重大专项行动，拟订全市食品安全事故应急预案，组织指导重大食品安全事件应急处置和调查处理工作。负责组织推动市政府食品安全创建工作，对市政府有关部门履行食品安全监督管理职责进行评议、考核。承担全市食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况。承担市食品安全委员会办公室日常工作。

（十五）食品生产安全监督管理股。组织实施食品生产安全监督管理工作。监督食品生产环节实施食品质量安全法律法规规定和食品安全标准。分析掌握食品生产(含食品生产加工小作坊)环节安全形势、存在问题并提出完善制度和改进工作的措施。指导企业建立健全食品安全追溯体系。

（十六）食品经营安全监督管理股(酒类产销管理办公室)。负责全市食品流通环节安全监督管理工作，对流通领城食品安全进行全面监管和分析。拟订食品流通、市场销售食用农产品的监督管理及食品经曹者落实主体责任的制度措施、办法，负责流通环节食品安全突发事件应对处置，负责食品安全重大案件查处工作;指导依法查处流通领域经销假冒伪劣食品、不符合食品安全标准的食品、无证经营及违法食品直销、传销行为;责令食品经营者召回不符合食品安全标准的食品，并对召回食品进行监督处理;负贵全市集贸市场、农副产品批发和零售市场食品经营质量安全监督管理工作。负责全市酒类食品生产和经营质量安全监督管理工作。

（十七）特殊食品和化妆品安全监督管理股。负责特殊食品安全监督管理工作，对全市保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品风险监测和监督管理工作。负责食盐专营管理和食盐生产经营质量安全监督管理工作。拟定全市规范性文件和政策规划并监督实施。负责全市生产(委托)企业产品备案和生产许可复核工作。负责流通领域化妆品的监督管理、风险监测工作，承担化妆品经营、使用卫生标准和技术规范的实施。负责实施经营、使用环节现场检查。

（十八）餐饮食品安全监督管理股。负责餐饮消费环节食品安全监管，监督实施餐饮消费环节食品安全管理规范;进行餐饮消费环节食品安全重大事故的应急处置和调查处理;负贵餐饮消费环节重大活动餐饮服务食品安全监督和食品安全状况调查和监测工作。指导企业建立健全餐饮服务安全追湖体系。

（十九）抽检监测管理股。拟订并组织实施食品、药品、医打器城，化妆品安全监督抽检计划，定期公布抽检结果及相关信意。督促不合格产品食品、药品、医疗器械、化妆品核查、处置、召田工作。组织开展食居安全评价性抽验、参与制定食昌安全标准，食品安全风险监测计划，组织排查风险隐患。

(二十)药品监督管理股。协助组机实施商品经营质量管理规范，监督流通领域实施药品品分类管理，配合有关部门实施国家基本药物制度:组织药品经营、使用环节现场检查。依权限承担药品生产(含医院制剂)环节监督管理工作。指导并监督实施药品生产质量管理规范。依权限承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。监督实施药品经营环节问题药品召回和处置；督促药品经营企业落实药品安全主体责任，推进企业诚信自律体系建设;严格依法履行药品流通环节监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为;负责市市场监督管理局深化医药卫生体制改革相关工作和市禁毒委员会成员单位相关工作。

（二十一）医疗器械监督管理股。负责医疗器械流通领域的监督管理工作，对医疗器械安全进行全面监管和分析，提出改进和完善监管制度机制的建议。承担监督医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法的实施。组织医疗器械经营、使用环节和互联网销售医疗器械的监督检查。负责监督管理医疗器械相关统计工作。督促医疗器械经营企业落实产品安全主体责任，推进生产企业和使用单位诚信自律体系建设。

（二十二）特种设备安全监察股。拟订特种设备安全有关规范性文件并监督实施。监督管理特种设备的安全和节能工作。监督检查特种设备的生产、经营、使用、检验、检测，以及高耗能特种设备节能标准、锅炉环境保护标准的执行情况。组织制定全市特种设备事故应急预案，协调全市特种设备应急救援管理工作。按规定权限组织调查处理特种设备事故，并进行统计分析。查处特种设备相关重大违法行为。监督管理特种设备检验检测机构和检验检测人员、考试机构和安全管理人员、作业人员。推动特种设备安全科技研究并推广应用。

（二十三）计量股。承担全市计量标准、计量标准物质和计量器具管理工作，组织量值传递溯源和计量比对工作。承担商品量、市场计量行为、计量仲裁检定和计量技术机构及人员监督管理工作。规范计量数据使用。

（二十四）标准化和认证认可股。负责统筹协调本市标准化工作重大事项;宣传标准化理念，推广标准化经验，推动运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务;负责对标准的制定进行指导和监督，对标准的实施进行监督检查;指导开展标准化试点示范工作，推行采用国际标准、国外先进标准工作。承担全市企业采标证书办理的相关工作。承担全市法人和其他组织商品条码相关工作。推动全市强制性产品认证制度的实施和自愿性认证活动的开展，并负贵认证及相关活动的监督管理;依法对认证机构在全市的认证活动实施日常监督检查，承担检验检测机构资质认定及其监督管理工作，指导协调查处认证认可违法行为。

（二十五）知识产权运用促进和保护股。负责拟订和实施全市知识产权战略，推进知识产权强市建设，制定实施强化知识产权创造、保护和运用的管理政策和措施，管理知识产权专项资金。管理知识产权服务业，监督管理知识产权服务机构。负责知识产权公共服务体系和信息化建设，促进知识产权信息的传播利用。分析和发布知识产权申请、投权、注册登记等信息。负贵知识产权人才队伍建设。统筹协调涉外知识产权事宜，开展知识产权海外布局和风险防控。负责拟订和实施专利创造运用的政策措施，开展专利优先审查。负责知识产权运营服务体系建设，培育高质量自主知识产权。负责专利质押融资和许可转让，规范知识产权交易和无形资产评估，推动知识产权转移转化。指导重大经济活动知识产权评议和风险预测预警。组织开展知识产权试点示范，推动地方和企事业单位知识产权高质量发展。承担知识产权保护体系建设相关工作。负责起草知识产权规范性文件草案。负贵落实商标、专利、和原产地地理标志申请的相关前置服务工作。负责监督商标、专利、地理标志和其他官方标志的执法，推动落实商标、专利、地理标志侵权判断标准及保护执法检验、鉴定和其他相关标准。承担知识产权执法协作机制的相关工作，指导重大知识产权案件.承担知识产权争议处理、纠纷调处和维权援助。

（二十六）消费者权益保护股。拟订保护消费者权益的具体措施、办法并组织实施。完善消费者权益保护机制，推进商品和服务领域消费维权工作。指导对制售非食品、药品、医疗器械类假冒伪劣等损害消费者权益违法行为的查处。宣传消费者权益保护的相关法律法规，保护消费者合法权益。承担重大突发性损害消费者合法权益的调度、协调和处置等工作。承担指导市消费者委员会开展消费者权益保护工作职责。

（二十七）财务股。承担机关和直属单位预决算、财务监督、政府采购、非税收入、国有资产、基本建设和各类资金工作。负责局机关日常财务核算和直属单位财务监督管理工作;负责财务信息和统计、报表工作;承担机关固定资产管理工作。

(二十八)人事股。负责机关和直属单位机构编制、干部队伍建设、人事管理、劳动工资、教育培训、目标绩效、年度考核等工作;协办专业技术资格评审有关工作。负责相关人才队伍建设。承担出国境人员审核等干部监督管理工作。

机关党委。负责机关和指导各党支部的党群、纪检工作，负责干部政治思想教育、作风建设，落实党风廉政建设责任。

离退休人员管理服务股。负责离退休人员管理服务工作。

xiaofeng2090

我们是下放到区了，区局有群，有变更通知等都会在群里通知。

大橘大利

jack1100 发表于 2021-7-19 15:57
市场监督管理局的主要职责及内设机构
来源：市场监督管理局 日期：2020-03-11 10:21 【字号：大　中　小】 ...

没有明确提到第一类医疗器械日常监管是由区县市场局负责呢

大橘大利

xiaofeng2090 发表于 2021-7-19 15:57
我们是下放到区了，区局有群，有变更通知等都会在群里通知。

请问当时下放的时候，有没有出配套文件呀？

山东小哥

我们这里是市局直管，行政审批服务局负责批证，综合行政执法部负责经营的监督，市场监管局负责生产监督

jiade1990214

湖北省药监局只保留了省级，各个地方的市药监少部分人员划归到省局驻地方分局了，其他都划归了市场监督管理局。
他们内部做了职责划分，1类由市局管，2类由省局管，但没有什么文件通知。

jack1100

大橘大利 发表于 2021-7-19 16:10
没有明确提到第一类医疗器械日常监管是由区县市场局负责呢

看你的工厂地址在哪里，在区归区市场监督管理局，在县归县市场监督管理局，在市归市市场监督管理局

lg2000a

天津日常等等归到了企业注册地所属的第几监管办公室，属于省一级药监的一个科室。

我是vvv

市药监局被合并到市场监督管理局，日常监督还是药监局，不过章是市场监督管理局

大橘大利

jack1100 发表于 2021-7-20 10:15
看你的工厂地址在哪里，在区归区市场监督管理局，在县归县市场监督管理局，在市归市市场监督管理局

我们省现在是所有医疗器械生产环节的日常监管都由药监局直属检查局负责，医疗器械经营环节的日常监管是由市场局负责