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环氧乙烷灭菌验证

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药徒
发表于 2021-7-19 08:21:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神。以口罩为例,环氧乙烷灭菌再验证,国标GB18279.1-2015,12.3再鉴,没有明确再验证的批次数,有两个问题请教:1.半周期和全周期,每个周期需要做连续三个批次的验证吗。如果每个周期只做一个批次的试验能解释过去吗。
2.灭菌试验时,灭菌柜里需要和日常灭菌一样放满产品吗,如果是,试验品怎么处理的。




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药徒
发表于 2021-7-19 09:15:10 | 显示全部楼层
你可以看看18279.2的指南
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药徒
发表于 2021-7-19 09:15:28 | 显示全部楼层
验证的时候可以使用填充物。我们都是把第一次做验证的物品放在那里  再次做的时候用来做填充物。
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药徒
发表于 2021-7-19 09:34:29 | 显示全部楼层
按照重现性原则,最好做三批,灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布,满载热穿透,生物指示剂,至于满载热穿透,和你装载方式有很大关系,所以最好有填充物,保证每次灭菌装载一致。

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请教,有文件这样规定吗?  详情 回复 发表于 2021-7-19 11:21
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药徒
发表于 2021-7-19 09:55:54 | 显示全部楼层
比岸落叶 发表于 2021-7-19 09:15
验证的时候可以使用填充物。我们都是把第一次做验证的物品放在那里  再次做的时候用来做填充物。

好像是要出新规了吧,以后可能就不能用填充物了。
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药仙
发表于 2021-7-19 11:21:38 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-7-19 09:34
按照重现性原则,最好做三批,灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布,满载热穿透,生物指示剂,至于满载热穿透, ...

请教,有文件这样规定吗?
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药徒
发表于 2021-7-19 17:18:37 | 显示全部楼层
灭菌确认一般运行6个循环:分别是3个半周期,1个短周期,2个全周期。

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请问这个在哪里有明文规定吗  详情 回复 发表于 2022-5-26 09:11
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发表于 2021-7-19 17:18:43 | 显示全部楼层
大胆的发个言,说的不对的请大神能够提醒。
我理解的环氧乙烷灭菌验证只是规定了做1次短周期,3次半周期,2次全周期,其中半周期需要做3批产品,全周期用1批产品。这个样子。
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药徒
发表于 2021-7-20 11:53:18 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-7-19 11:21
请教,有文件这样规定吗?

GMP指南无菌里面有关于环氧乙烷灭菌的,你可以看下
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药徒
发表于 2021-7-20 11:56:16 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-7-19 09:34
按照重现性原则,最好做三批,灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布,满载热穿透,生物指示剂,至于满载热穿透, ...

看错了,以为是湿热灭菌,环氧乙烷的还真没做过,主要是没用过,你看看指南吧,
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药徒
发表于 2021-8-5 09:07:05 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-7-20 11:53
GMP指南无菌里面有关于环氧乙烷灭菌的,你可以看下

哪个文件?
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药徒
发表于 2022-5-26 09:11:49 | 显示全部楼层
yuemo8 发表于 2021-7-19 17:18
灭菌确认一般运行6个循环:分别是3个半周期,1个短周期,2个全周期。

请问这个在哪里有明文规定吗
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