二类医疗器械注册变更

WXL250 · 发表于 2021-7-19 07:36:16

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各位老师请教一下，注册证上已注册的型号因为模具问题无法实现生产，本来想新增型号，但考虑到性能指标等无法达到已注册产品技术要求标准，是否可以不改变型号，直接进行变更，根据可实际生产的情况来进行变更。

产品前后原理是一致的，大致结构一致，性能指标会有一部分变化，原材料供应商全部更换。图片是原证，我们想把适用范围中配套使用的指定供应商的一次性无菌医用雾化器删掉，然后将无指定供应商的一次性无菌医用雾化器添加到结构组成里面。请问是否可以这样操作？

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jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 07:59:50

相当于改变了预期用途，同时改变了结构，参数，你的产品变化比较大，能不能走变更建议咨询当地药监局

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 08:01:12

进行注册变更肯定是可以的。但是你原来是指定供方现在不指定的话你要明确出这个物资的要求，也就是说技术要求要新增这个物资的性能指标，然后再针对新增做注册检验。取得报告以后再去申请变更，建议先咨询审评中心看看是不是这么个套路。

凉风 · 发表于 2021-7-19 08:43:33

你这变化太多，还不如重新注册一个新的

WXL250 · 发表于 2021-7-19 09:43:00

凉风发表于 2021-07-19 08:43
你这变化太多，还不如重新注册一个新的

注册新的审评时间要长，费用也贵一倍

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WXL250 · 发表于 2021-7-19 09:48:54

山东小哥发表于 2021-07-19 08:01
进行注册变更肯定是可以的。但是你原来是指定供方现在不指定的话你要明确出这个物资的要求，也就是说技术要求要新增这个物资的性能指标，然后再针对新增做注册检验。取得报告以后再去申请变更，建议先咨询审评中心看看是不是这么个套路。

这个物资是从外采购的有证产品，也是一次性无菌医用雾化器，应该可以直接换，不用做生物相容性检测吧

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0654321 · 发表于 2021-7-19 09:59:23

WXL250 发表于 2021-7-19 09:48
这个物资是从外采购的有证产品，也是一次性无菌医用雾化器，应该可以直接换，不用做生物相容性检测吧

你原材料这些都改变了，应该要做生物相容性报告

神经蛙bms · 发表于 2021-7-19 10:09:57

WXL250 发表于 2021-7-19 09:48
这个物资是从外采购的有证产品，也是一次性无菌医用雾化器，应该可以直接换，不用做生物相容性检测吧

写一个要求，然后拿到有证供应商的报告，证明他符合你的要求

凉风 · 发表于 2021-7-19 10:27:27

WXL250 发表于 2021-7-19 09:43
注册新的审评时间要长，费用也贵一倍

对企业来说，这不算什么成本了，另外可以多关注本区或本市政策，一个新证可能还可以补贴二三十万。

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 11:05:48

WXL250 发表于 2021-7-19 09:48
这个物资是从外采购的有证产品，也是一次性无菌医用雾化器，应该可以直接换，不用做生物相容性检测吧

既然有证，你直接拿供方的生物学报告不就可以了吗

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