API加大投料属于什么变更？

多多莲子 · 发表于 2021-7-16 21:03:45

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相对于原先的注册资料，现在API是需要加大投料的，请问是属于什么变更呢？变更指导原则里并没有提及这个

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-16 22:18:24

楼主的信息太少了，欢迎补充！
我能想到的有以下各种情况，请楼主补充信息：
1、API加大投料量的目的时什么？
2、什么剂型？
3、是什么原因导致你加大投料量的？
4、加大量投料，只是加大API吗，其他辅料是否需要等比例加大？
5、如果只加大API其他不变，你这个属于变更产品规格了，按照重大变更上报CDE，批准之后才可以实施。

其他还没想到的欢迎各位蒲友尽快补充，谢谢！

王兴来 · 发表于 2021-7-16 21:10:25

加大投料量目的是什么啊？

梦魂613 · 发表于 2021-7-17 07:20:02

原料药就原料药，为什么就的说什么API呢？

gproe · 发表于 2021-7-17 07:28:07

梦魂613 发表于 2021-7-17 07:20
原料药就原料药，为什么就的说什么API呢？

显得有文化

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-17 08:11:08

指导原则上说：批量变更≥10倍，中度变更，＜10倍，微小变更。
但是我们领导认为，每一步都要评估10倍关系，就高不就低原则，如果批量＜10倍，如果其中一步投入量超过了10倍，整体就升级为中度变更。（这也是我的疑问）
这其中还要关联设备变更。

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-17 08:11:55

王兴来发表于 2021-7-16 21:10
加大投料量目的是什么啊？

公司发展需要，扩大产能

莯堞 · 发表于 2021-7-17 08:16:40

这叫扩批量生产吧，加大投料量这个说法就很片面，你需要判断的是扩批量生产的变更等级，去《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》查查就好啦。

Javen. · 发表于 2021-7-17 09:40:17

估计楼主的目的应该是防止制剂在有效期内主成分含量下降，才考虑加大API的投入量。但是这么做的话，之前的稳定性考察数据很容易被人挑战

wukuiweii · 发表于 2021-7-17 09:51:02

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，仔细研读

多多莲子 · 发表于 2021-7-17 12:51:13

wukuiweii 发表于 2021-07-17 09:51
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，仔细研读

就是没看懂啊，所以要指导一下

来自安卓APP客户端

王兴来 · 发表于 2021-7-17 15:48:11

ypf_rxzy 发表于 2021-7-17 08:11
公司发展需要，扩大产能

你是扩大批量还是增加投料量，这是俩话题，原料药单纯扩大批量10倍以内属于微信，前提是你不关联其他变更

wsx · 发表于 2021-7-17 15:58:24

是否说明之前的注册资料是假的

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-17 16:08:50

王兴来发表于 2021-7-17 15:48
你是扩大批量还是增加投料量，这是俩话题，原料药单纯扩大批量10倍以内属于微信，前提是你不关联其他变 ...

是的，我理解错了，和我原料药批量扩大变更是两回事。请教一下，1.我的产品批量变更＜10倍，但其中有一步反应的投入量变动超过10倍了，那整体的批量变更属于中度变更吗？2.如果批量变更是微小变更，关联的设备变更需要评估变更等级吗？反过来说会不会影响我的批量变更等级？

多多莲子 · 发表于 2021-7-18 07:05:10

俊文1 发表于 2021-07-17 09:40
估计楼主的目的应该是防止制剂在有效期内主成分含量下降，才考虑加大API的投入量。但是这么做的话，之前的稳定性考察数据很容易被人挑战

您说对了就是这个问题，原先制剂中某原料加大10％，现在发现稳定性不够用还想提高投料量。这只能走变更规格的重大变更吗？

来自安卓APP客户端

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-18 12:59:51

前来学习补充知识

清灯古佛 · 发表于 2021-7-18 14:27:59

属于重大变更

Javen. · 发表于 2021-7-19 15:24:51

多多莲子发表于 2021-7-18 07:05
您说对了就是这个问题，原先制剂中某原料加大10％，现在发现稳定性不够用还想提高投料量。这只能走变更规 ...

这个变更难啊，之前稳定性相当于全部被推翻了

mecayman · 发表于 2021-7-30 12:34:25

莯堞发表于 2021-7-17 08:16
这叫扩批量生产吧，加大投料量这个说法就很片面，你需要判断的是扩批量生产的变更等级，去《已上市化学药品 ...

看着隐晦的描述，和已经发帖请教必定不是小事原则
这个99.99%是重大变更

[法律法规] API加大投料属于什么变更？

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