环氧乙烷灭菌验证

二一天 · 发表于 2021-7-16 20:16:42

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大家都知道灭菌验证说简单点就是在法规范围内设置最具挑战的环境装载产品过程挑战器具……
现在有个问题跟大家讨论一下：
灭菌装载要求留有环氧乙烷循环的空间
问题来了：在验证阶段采用满柜装载能否可行（此种装载满足最具挑战），，有没有相关法规对这种做法有挑战

日月同辉1 · 发表于 2021-7-17 08:46:04

不要为了验证而验证，最终目的是做出合格产品，在满载也要考虑可行性。

3075589379 · 发表于 2021-7-17 08:41:38

可行。
据我所知没有。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-17 08:48:45

气体流通没问题呀

蒲香01 · 发表于 2021-7-17 21:26:19

可行。而且验证时最好满载装载，极差环境验证是最能说明问题的

二一天 · 发表于 2021-7-17 21:30:36

3075589379 发表于 2021-7-17 08:41
可行。
据我所知没有。

我的想法跟你一样

公子小德 · 发表于 2021-7-18 08:46:37

满载是工艺内的装载方式，但是不是把灭菌柜塞得满满的，一般是腔体空间的百分比值，不存在不能流通的状况。

比岸落叶 · 发表于 2021-7-18 22:10:23

你验证的是你以后要进行灭菌的装载，不是为了验证而验证

小新1234 · 发表于 2021-7-22 09:36:43

满载和空气流通并不冲突啊！

glinix · 发表于 2021-7-23 13:00:31

问题就是，你怎么得出满载是最大挑战的条件！
说几个点，不一定完全对，讨论一下，供你参考：
满载状态下，柜子的空间也不能完全用满的，有个有效利用率的。
目前多数都是考虑满载的情况。但是你可以评估最小装载是否有必要做，这个条件下，EO气体的浓度可能会比满载时低，另外产品对EO的吸收也有变化。
你不实际做，是不知道真正的情况和数据的。
也要结合你实际的日常灭菌需求，实际每次灭菌批数量比较少的化，按实际量执行验证更好。

chen580231 · 发表于 2021-7-23 15:40:50

满载灭菌后的取样位置也应取最差条件，即取最中心点的样品进行检验。