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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 原料药委托生产
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[其他] 原料药委托生产

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张大鑫
药徒
发表于 2021-7-14 15:16:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICHQ7中未规定原料药不得进行委托生产，那么如果我公司申报原料药WHO注册，是否可进行原料药的委托生产？国内哪个法规中规定原料药不得进行委托生产？
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想念广西
药徒
发表于 2021-7-14 15:18:39 | 显示全部楼层
原料不能委托生产，不信你问省局。
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毛驴张
药士
发表于 2021-7-14 15:18:54 | 显示全部楼层
这又一个光看那些没用的东西不看法律法规的！！！哈哈
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无云007
大师
发表于 2021-7-14 15:21:07 | 显示全部楼层
咨询过省局，不能委托
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crazysteal
药徒
发表于 2021-7-14 15:23:29 | 显示全部楼层
那么如果我公司申报原料药WHO注册，是否可进行原料药的委托生产？真有你的，还是国人聪明啊。
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哈尔滨-HR
药师
发表于 2021-7-14 16:31:16 | 显示全部楼层
中药提取、前处理不能委托生产，但是化学原料药不清楚。
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孤独的漫游
药生
发表于 2021-7-14 16:40:52 | 显示全部楼层
目的是不能让化工厂参与进来。就如原料药不能有2家工场共同注册一样。
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zhuzi
药徒
发表于 2021-7-15 09:54:44 | 显示全部楼层
《药品生产监督管理办法》第四十二条规定：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
看这条法规的意思，原料药在审评审批阶段是可以委托生产的。
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张大鑫
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 13:27:20 来自手机 | 显示全部楼层
想念广西 发表于 2021-07-14 15:18
原料不能委托生产，不信你问省局。

好的，谢谢
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张大鑫
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 13:30:52 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-07-14 15:21
咨询过省局，不能委托

好的，谢谢
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张大鑫
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 13:32:34 来自手机 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-07-14 16:40
目的是不能让化工厂参与进来。就如原料药不能有2家工场共同注册一样。

好的，明白了
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张大鑫
药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 13:34:24 来自手机 | 显示全部楼层
crazysteal 发表于 2021-07-14 15:23
那么如果我公司申报原料药WHO注册，是否可进行原料药的委托生产？真有你的，还是国人聪明啊。

原料药不得进行委托生产这个我是知道的，是因为目前我们公司在进行who的申报注册，所以想到了这个问题。
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小金库
药神
发表于 2023-3-12 20:37:45 | 显示全部楼层
感谢分享。
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