办理注册证需要UDI-DI，UDI申报又需要注册证该如何解决？

马莉1234

据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知其然却不知其所以然”，因而经常会出现一些疑惑。

比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题：通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息，但办理注册/备案时又需要提交产品标识（UDI-DI）。这就成了一个绕圈子循环往复的问题，于是部分企业表示：这难道不是自相矛盾吗？

其实要解决这个问题，那么就需要先了解这个问题产生的原因。

一、UDI申报需要提交注册/备案信息

这一项要求来自于UDI整体实施时的具体操作要求。

了解过UDI实施流程的企业应该很清楚，DI申报是企业实施UDI时很重要的一环。在申报 DI 编码之前，需根据法规要求，将产品的注册证号上传至国家药监局UDI系统中。要完成这一步就少不了企业产品注册/备案的信息，这也是其中的必填项。

二、注册/备案需要提交产品标识

这一项要求则出自于《医疗器械唯一标识系统规则》。

其中第十五条规定：注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

这意味着企业在医疗器械注册、注册变更或者办理备案时都需要产品标识（UDI-DI）。

虽然清楚了这两项要求的具体规定，但似乎看起来仍旧是互相矛盾无解的问题？

三、解决方法

实际上，要想解决这个问题很简单。企业选择一个药监局认可的发码机构，注册申请企业代码。在这一过程中，发码机构会根据所上传的信息与营业执照进行匹对审核，并向企业发放企业代码，该企业代码全球唯一，并永久有效。

拿到这串企业代码后，企业可根据编码规则进行编写或选择在UDI公共平台上预生成一个DI编码、保障DI编码的准确性，用这份预DI编码作为医疗器械注册/备案时的资料进行填写即可，当注册/备案完成后，接下来UDI申报的问题自然也就迎刃而解了。

通过UDI公共平台，企业不仅可以快速解决上述难题，帮助完成注册证注册和UDI申报，还可以利用平台的便捷性迅速完成所有UDI实施步骤。此外，平台提供专家一对一专业指导，帮助企业解决UDI实施过程中的各项难题，节省时间与精力成本。

小金库

感谢分享