新设备一定要做工艺验证吗？

Burgess_LH2Kq

如题，车间新买的设备做过设备确认后，一定要进行工艺验证吗？
什么类型的设备做过IOPQ后即可直接使用，法律和规范是怎么规定的？

王兴来

设备确认和工艺验证没关系，工艺验证是确认工艺可行性和重现性的，设备确认是确认设备性能是否符合要求的，不要搞混淆了

北重楼

设备性能确认合格后就可以投入使用，和工艺验证开不开展有啥关系呀

永春膏药-小戴

你说的那叫产品的适应性确认（主要指同类型、同型号的），一批或者3批都可以，不过不叫工艺确认。

19850945569

设备做过确认即可投入使用，但是你要做产品得要工艺验证。

陌上孤尘1

如果因为设备改变导致工艺发生变化应该要做    否则没必要做工艺验证

yuemo8

需要做的，一般原材料变更、设备变更或重大维修都得做工艺验证。

yuemo8

举个例子：新购买了一台环氧乙烷灭菌柜，其型号跟已有设备一样，按照现有灭菌参数灭菌，结果大概率是合格的，但是其在短周期、半周期、最小装载、最大装载等条件下的结果是未知的。

晴天骄子

yuemo8 发表于 2021-7-13 08:34
需要做的，一般原材料变更、设备变更或重大维修都得做工艺验证。

楼上两位大师已经很简单扼要的说了不必要，设备是为工艺服务的，设备要与工艺匹配，工艺验证做过了更换一个设备为啥要做工艺验证。新变更指导原则里面有这一条的具体解说。原料药最后一步反应之前的设备变更，类型原理不变是微小，研究只要对一批样品进行检测。变更最后一步反应，原理等变化的主要变更，对1~3批样品检测等。制剂中同类型原理设备替换属于微小变更，对变更后的工艺进行研究，一批样品检测。不同原理类型的设备变更属于主要变更，对变更工艺进行研究和/或验证等。我只能告诉你，不能教条，设备变更时因为工艺变更引发的那工艺验证做还是不做还需要进行评估。如果只是单纯的设备变更不是工艺引发的这个肯定不需要做工艺验证，只要完成设备的PQ。

河南老宋

我不大懂，学习一 下！

CCY1

设备确认和工艺验证，可以没有任何关系。比如你有几十个品种，都会用到这个设备生产，只要设备确认过是满足生产的就行，难道你还每个品种都做工艺验证后再确认？

ykjcl

还是没看懂到底做还是不做？

普药生产

这属于变更项吗

瑾熙

对于单设备而言，只需要作为4Q就可以直接使用了，与工艺验证无任何关系

死库水

PQ完成后没必要专为这个设备做工艺验证，除非你关键工艺就涉及包括这个设备在内的两三个设备。工艺设备（不是当我没说）IOQ完成后一般都不能直接使用，无菌的进行模拟罐装，非无菌的工艺验证（确认相关参数是否达到需求，准确的说这玩意就是性能确认）

ceq518

以上精英回答得不错，我也看到过一个类似答复，分享给你：
        第一个，新增的这一台设备跟原来的设备是不是同型号的。如果跟原来的设备型号原理完全一样，我觉得“做几个品种的工艺验证，代表其他品种”没有任何问题。如果型号原理都不一样，接下来我们再分：如果是制剂工艺，是无菌工艺，每一个都要去做，包括原料药。如果是中药，比如说中药的一些配方颗粒，中药的饮片企业，我觉得你可以做一些有代表性的品种，但前期一定要有充分的评估，我觉得也是可以的，比如说都是挑拣、洗切、晾晒，我觉得可以，其他的就不可以了。

步漫慢

学习了，很有用

吴欢

可能每个人对工艺验证的理解不一样，设备的变更，如果是辅助设备属于微小变更，做个简单的调试验收就可以使用，如果是关键设备属于重大变更，那就是设备前期的iqoq全部做完，这些是和生产无关的调试，后面的pq部分，有一些也是先要进行一些生产操作模拟，全完事了评估后，可以投入生产进行的三批次生产，这三批次生产就可以叫验证，属于PQ的一部分，最后归纳到这个设备的确认报告里面去，完成了这个设备的确认。至于说这三个批次的生产算不算工艺验证，我也说不清楚，个人的看法，欢迎各位老师不吝赐教。

吴欢

吴欢 发表于 2021-7-14 10:54
可能每个人对工艺验证的理解不一样，设备的变更，如果是辅助设备属于微小变更，做个简单的调试验收就可以使 ...

你这个属于工艺有变更了，相当于多加了一个工艺步骤，不是简单的设备变更了，个人理解，你这个称重操作是肯定要进行验证的，不是光设备

老豆芽的白小菜

个人认为要进行评估一下，看看设备是不是关键设备，之前我们跟换了反应釜，生产的批量加大了，设备验证也做了，工艺验证也做了，生产配方没有变，但是量全部同比例放大了，当然要做工艺验证，而且药监局来检查说，关键设备变更还要去备案，要是是一些小设备对产品质量影响不大，做个3Q确认就行了。