技术探讨

mapogo · 发表于 2021-7-12 11:46:51

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医疗器械公司质量部可以编写技术文件吗？

mapogo · 发表于 2021-7-12 11:58:35

求大神指导外行做医疗器械！

bin9108 · 发表于 2021-7-12 11:59:12

一般是研发部门编写

lyluo922 · 发表于 2021-7-12 12:14:53

可以依据研发部输出的终版质量标准、检验规程等与质量部相关的文件，以此来编写部门技术文件

马雷 · 发表于 2021-7-12 12:58:06

质量部可以编写质量部相关的技术文件，如检验作业指导书，检验规程，物资采购技术要求（质量相关）。其他非质量部相关的技术文件就由其他部门去做了。

zero170363 · 发表于 2021-7-12 13:22:55

质量标准类，检验作业指导书等技术文件是由质量部门填写的，其他有关工艺类，设备类，物料类，大多由研发部门和设备部门共同完成
指正二楼说的物资采购技术要求，由研发部门编写，因为这在产品研发阶段就做完了，轮不到质量部门填写

zero170363 · 发表于 2021-7-12 13:23:52

zero170363 发表于 2021-7-12 13:22
质量标准类，检验作业指导书等技术文件是由质量部门填写的，其他有关工艺类，设备类，物料类，大多由研发部 ...

笔误，不是填写，是编写

野风吹北 · 发表于 2021-7-12 14:35:36

质量部不编写技术要求，日后执行技术要求检验你让质量部执行，它能理解到位啊？质量部编写技术要求无可厚非，技术要求有质量部主导，技术、采购、生产等部门配合这是最合理的。

mapogo · 发表于 2021-7-12 14:38:58

检验作业指导书如果由质量部编写那依据来源是什么呢？

mapogo · 发表于 2021-7-12 14:40:44

zero170363 发表于 2021-7-12 13:23
笔误，不是填写，是编写

检验作业指导书如果由质量部编写那依据来源是什么呢？如检验的参数方法等等这些研发才清楚！他们是不是会出类似指导的文件？

mapogo · 发表于 2021-7-12 14:46:08

野风吹北发表于 2021-7-12 14:35
质量部不编写技术要求，日后执行技术要求检验你让质量部执行，它能理解到位啊？质量部编写技术要求无可厚非 ...

我理解的质量部编写不了技术要求吧！理解不到位进行培训撒研发都出不了技术要求质量如何出？

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-12 14:54:22

那活都让QA干了，其他人干嘛去呢

野风吹北 · 发表于 2021-7-12 15:03:52

mapogo 发表于 2021-7-12 14:46
我理解的质量部编写不了技术要求吧！理解不到位进行培训撒研发都出不了技术要求质量如何出？

那你说谁出技术要求好呢？

zero170363 · 发表于 2021-7-12 15:13:26

mapogo 发表于 2021-7-12 14:40
检验作业指导书如果由质量部编写那依据来源是什么呢？如检验的参数方法等等这些研发才清楚！他们 ...

看过程拥有部门，研发阶段的技术文件由研发负责，生产控制过程中的技术文件由各部门编写

yangseine · 发表于 2021-7-12 15:48:11

一般是研发输出技术文件、质量标准、工艺规格、岗位操作法、检验操规等初稿，各相关部门进行审核修订

sss123456 · 发表于 2021-7-12 16:40:53

各司其职比较稳妥

hedison2 · 发表于 2021-7-13 07:52:02

这个具体应该看你们公司自己的组织架构吧

xzpinyuan · 发表于 2021-7-13 08:30:41

研发输出技术类文件，执行部门在实践过程中，按实际情况再提出文件变更申请，研发部门组织相关部门审核。我们公司是这样的。

河南老宋 · 发表于 2021-7-13 09:11:09

谢谢！来学习一下！

似水鸭 · 发表于 2021-7-13 09:59:10

学习一下

有源医疗器械质量部门可以编写技术文件吗如相关标准及作业指导书？