关于厂房设施

地方呢 · 发表于 2021-7-9 14:44:45

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医疗器械公司是否需要做厂房设施确认方案。还是只需提供设施图和各系统的验证报告就可以。请大神解答

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 14:49:17

需要厂房设施确认方案、报告
图纸、资料是验证的证据材料

日月同辉1 · 发表于 2021-7-9 15:05:22

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

地方呢 · 发表于 2021-7-9 15:13:07

lyluo922 发表于 2021-7-9 14:49
需要厂房设施确认方案、报告
图纸、资料是验证的证据材料

厂房设施确认方案中包含了净化系统的验证和纯化水系统的验证，还要另外单独做净化系统和纯化水系统的验证方案吗

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 15:22:21

地方呢发表于 2021-7-9 15:13
厂房设施确认方案中包含了净化系统的验证和纯化水系统的验证，还要另外单独做净化系统和纯化水系统的验证 ...

净化系统的验证、纯化水系统的验证、压缩空气系统验证单独做
厂房设施确认方案可简单介绍净化系统、纯化水系统、压缩空气系统

地方呢 · 发表于 2021-7-9 15:27:33

lyluo922 发表于 2021-7-9 15:22
净化系统的验证、纯化水系统的验证、压缩空气系统验证单独做
厂房设施确认方案可简单介绍净化系统、纯化 ...

谢谢解答感谢

地方呢 · 发表于 2021-7-9 15:28:13

日月同辉1 发表于 2021-7-9 15:05
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产 ...

谢谢学习了

河南老宋 · 发表于 2021-7-11 08:58:46

学习学习！

safsaf · 发表于 2021-7-12 07:38:34

日月同辉1 发表于 2021-7-9 15:05
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产 ...

第十三条 “必要时应当进行验证”
什么是“必要时”？

地方呢 · 发表于 2021-7-12 09:18:13

做了最好不做也没事

逍遥￥RMB · 发表于 2021-7-12 14:41:19

需要厂房设施确认方案、报告
图纸是验证的证据材料

日月同辉1 · 发表于 2021-7-15 10:21:47

safsaf 发表于 2021-7-12 07:38
第十三条 “必要时应当进行验证”
什么是“必要时”？

比如你如果做无菌产品，或者对微生物限度有要求时，就要验证。验证空调机组的净化能力洁净室（区）空气洁净度级别指标、净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应、压缩空气等工艺与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度、温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求，人流、物流走向合理性生产操作不得互相交叉污染、压差梯度等。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:23:46

感谢分享。

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